Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT versus ablace u perivaskulárního hepatocelulárního karcinomu (SAIL)

15. června 2020 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktická tělesná radioterapie versus ablace u perivaskulárního hepatocelulárního karcinomu: Fáze 2, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, fáze III, randomizovaná (1:1) klinická studie. Cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost SBRT u perivaskulárního hepatocelulárního karcinomu ve srovnání s RFA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je 1letá míra lokální recidivy a přežití bez onemocnění. Plánovali jsme nábor 170 pacientů s diagnózou perivaskulárního hepatocelulárního karcinomu. Pacienti budou randomizováni do skupiny SBRT a skupiny RFA v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární hepatocelulární karcinom nebo recidivující hepatocelulární karcinom po kurativní léčbě.
  2. Unifokální nádor ≤ 5 cm
  3. Uzavřeno pro velké nádoby (průměr ≥ 3 mm)
  4. ECOG skóre 0-1
  5. Child-Pugh třída A nebo B7
  6. Dostatečná funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní invaze
  2. Extrahepatální metastázy
  3. Předtím obdržel TACE
  4. Zánět místní kůže
  5. Dysfunkce jater, ledvin nebo kostní dřeně.
  6. Současný jiný maligní nádor nebo HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
SBRT je definována jako speciální radioterapeutická technika. Vysoká dávka radioterapie je přesně injikována do nádorové léze jednou až několikrát pomocí techniky zevního ozařování. Poté je nádor vystaven vysoké dávce a okolní normální tkáň nízké dávce.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
SBRT pro perivaskulární HCC
Ostatní jména:
  • SBRT
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Perkutánní radiofrekvenční ablace nádoru
Postup: radiofrekvenční ablace
RFA pro perivaskulární HCC
Ostatní jména:
  • RFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra lokální recidivy
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků, kteří mají recidivu v ošetřované oblasti za 1 rok, ke všem účastníkům
1 rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Doba mezi radomizací a recidivou, progresí nebo smrtí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba mezi radomizací a smrtí
2 roky
2letá míra opakování
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří se opakují za 2 roky, ke všem účastníkům
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit