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혈관주위 간세포 암종에 대한 SBRT 대 절제 (SAIL)

2020년 6월 15일 업데이트: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

혈관주위 간세포 암종에 대한 신체 정위 방사선 요법 대 절제: 2상, 다기관, 무작위 대조 시험

이 시험은 다기관, 3상, 무작위(1:1) 임상 시험입니다. 목표는 RFA와 비교하여 혈관주위 간세포 암종에 대한 SBRT의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 평가변수는 1년 국소 재발률과 무병생존율이다. 우리는 혈관주위 간세포 암종으로 진단된 170명의 환자를 모집할 계획이었습니다. 환자는 1:1 비율로 SBRT 그룹과 RFA 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 근치 치료 후 원발성 간세포 암종 또는 재발성 간세포 암종.
  2. 단 초점 종양 ≤5cm
  3. 대혈관 폐쇄(직경 ≥3mm)
  4. ECOG 점수 ​​0-1
  5. Child-Pug 등급 A 또는 B7
  6. 충분한 간 및 신장 기능

제외 기준:

  1. 혈관 침범
  2. 간외 전이
  3. 이전에 TACE를 받았습니다.
  4. 국부 피부의 염증
  5. 간, 신장 또는 골수의 기능 장애.
  6. 기타 악성 종양 또는 HIV 감염을 동반한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
SBRT는 특수 방사선 치료 기술로 정의됩니다. 고용량의 방사선 치료는 외부 조사 기술을 이용하여 1회에서 수회에 걸쳐 종양 병변에 정확하게 주입됩니다. 그런 다음 종양은 높은 선량에 노출되고 주변 정상 조직은 낮은 선량에 노출됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
혈관주위 HCC에 대한 SBRT
다른 이름들:
  • SBRT
활성 비교기: 고주파 절제
종양에 대한 경피적 고주파 절제술
절차: 고주파 절제
혈관주위 HCC에 대한 RFA
다른 이름들:
  • RFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 국소 재발률
기간: 일년
전체 참여자 중 1년 이내에 치료 부위에 재발한 참여자의 비율
일년
무질병 생존
기간: 2 년
무작위화와 재발, 진행 또는 사망 사이의 기간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
무작위화와 사망 사이의 기간
2 년
2년 재발률
기간: 2 년
전체 참가자에 대한 2년 이내에 재발한 참가자의 비율
2 년
부작용
기간: 2 년
심각한 부작용 발생률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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