SBRT 与消融治疗血管周围肝细胞癌 (SAIL)
2020年6月15日 更新者：Ming Kuang、Sun Yat-sen University
血管周围肝细胞癌的立体定向放疗与消融治疗：2 期、多中心、随机对照试验
该试验是一项多中心、III 期、随机（1:1）临床试验。
目的是探讨 SBRT 与 RFA 相比对血管周围肝细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
主要终点是 1 年局部复发率和无病生存率。
我们计划招募 170 名诊断为血管周围肝细胞癌的患者。
患者将按1:1的比例随机分为SBRT组和RFA组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肝细胞癌或治愈性治疗后复发的肝细胞癌。
- 单灶性肿瘤≤5cm
- 靠近大血管（直径≥3mm）
- ECOG 评分 0-1
- Child-Pugh 等级 A 或 B7
- 足够的肝肾功能
排除标准：
- 侵犯血管
- 肝外转移
- 之前接受过TACE
- 局部皮肤发炎
- 肝、肾或骨髓功能障碍。
- 合并其他恶性肿瘤或HIV感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向放射治疗
SBRT被定义为一种特殊的放射治疗技术。
采用外照射技术，将高剂量放射治疗分1次至数次准确注入肿瘤病灶。
然后肿瘤暴露于高剂量，周围正常组织暴露于低剂量。
|
血管周围 HCC 的 SBRT
其他名称：
|
|
有源比较器：射频消融
经皮射频消融肿瘤
|
血管周围 HCC 的 RFA
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年局部复发率
大体时间：1年
|
1年内治疗区复发率占所有参加者的比例
|
1年
|
|
无病生存
大体时间：2年
|
随机化与复发、进展或死亡之间的持续时间
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
随机化和死亡之间的持续时间
|
2年
|
|
2年复发率
大体时间：2年
|
2年内复发的参与者占所有参与者的比例
|
2年
|
|
不良事件
大体时间：2年
|
严重不良事件发生率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Kang TW, Lim HK, Lee MW, Kim YS, Choi D, Rhim H. Perivascular versus nonperivascular small HCC treated with percutaneous RF ablation: retrospective comparison of long-term therapeutic outcomes. Radiology. 2014 Mar;270(3):888-99. doi: 10.1148/radiol.13130753. Epub 2013 Nov 22.
- Kim N, Cheng J, Jung I, Liang J, Shih YL, Huang WY, Kimura T, Lee VHF, Zeng ZC, Zhenggan R, Kay CS, Heo SJ, Won JY, Seong J. Stereotactic body radiation therapy vs. radiofrequency ablation in Asian patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):121-129. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10. Erratum In: J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1295-1296.
- Rajyaguru DJ, Borgert AJ, Smith AL, Thomes RM, Conway PD, Halfdanarson TR, Truty MJ, Kurup AN, Go RS. Radiofrequency Ablation Versus Stereotactic Body Radiotherapy for Localized Hepatocellular Carcinoma in Nonsurgically Managed Patients: Analysis of the National Cancer Database. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):600-608. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3228. Epub 2018 Jan 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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