Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT versus ablaatio perivaskulaariseen hepatosellulaariseen karsinoomaan (SAIL)

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktinen kehon sädehoito vs. ablaatio perivaskulaariseen hepatosellulaariseen karsinoomaan: vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus. Tavoitteena on tutkia SBRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta perivaskulaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa verrattuna RFA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuoden paikallinen uusiutumisaste ja sairausvapaa eloonjääminen. Suunnittelimme rekrytoida 170 potilasta, joilla on diagnosoitu perivaskulaarinen hepatosellulaarinen syöpä. Potilaat satunnaistetaan SBRT-ryhmään ja RFA-ryhmään suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma tai uusiutuva maksasyöpä parantavan hoidon jälkeen.
  2. Unifocal kasvain ≤ 5 cm
  3. Suljettu suuriin astioihin (halkaisija ≥3 mm)
  4. ECOG tulos 0-1
  5. Child-Pugh-luokka A tai B7
  6. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verisuonten invaasio
  2. Maksan ulkopuolinen etäpesäke
  3. Vastaanotettu TACE aiemmin
  4. Paikallinen ihotulehdus
  5. Maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö.
  6. Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain tai HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT määritellään erityiseksi sädehoitotekniikaksi. Suuri sädehoitoannos ruiskutetaan tarkasti kasvainvaurioon yhdestä useampaan kertaan käyttämällä ulkoista säteilytystekniikkaa. Sitten kasvain altistetaan suurelle annokselle ja ympäröivä normaali kudos pienelle annokselle.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT perivaskulaariseen HCC:hen
Muut nimet:
  • SBRT
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Perkutaaninen radiotaajuusablaatio kasvaimeen
Menettely: radiotaajuinen ablaatio
RFA perivaskulaariselle HCC:lle
Muut nimet:
  • RFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat uusiutuneet hoitoalueella 1 vuoden sisällä kaikille osallistujille
1 vuosi
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Radomisaation ja uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman välinen aika
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Radomisaation ja kuoleman välinen aika
2 vuotta
2 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden sisällä uusiutuneiden osallistujien osuus kaikille osallistujille
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa