SBRT versus ablación para el carcinoma hepatocelular perivascular (SAIL)
15 de junio de 2020 actualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Radioterapia corporal estereotáctica versus ablación para el carcinoma hepatocelular perivascular: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 2
Este ensayo es un ensayo clínico multicéntrico, de fase III, aleatorizado (1:1).
El objetivo es explorar la eficacia y seguridad de la SBRT para el carcinoma hepatocelular perivascular, en comparación con la RFA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es la tasa de recurrencia local a 1 año y la supervivencia libre de enfermedad.
Planeamos reclutar 170 pacientes que fueron diagnosticados como carcinoma hepatocelular perivascular.
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo SBRT y el grupo RFA en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular primario o carcinoma hepatocelular recurrente después del tratamiento curativo.
- Tumor unifocal ≤5cm
- Cerrado a grandes vasos (diámetro ≥3 mm)
- Puntuación ECOG 0-1
- Child-Pugh grado A o B7
- Función hepática y renal suficiente
Criterio de exclusión:
- invasión vascular
- Metástasis extrahepática
- Recibió TACE antes
- Inflamación de la piel local.
- Disfunción del hígado, riñón o médula ósea.
- Otro tumor maligno concomitante o infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica
La SBRT se define como una técnica especial de radioterapia.
La alta dosis de radioterapia se inyecta con precisión en la lesión tumoral de una a varias veces mediante la técnica de irradiación externa.
Luego, el tumor se expone a una dosis alta y el tejido normal circundante a una dosis baja.
|
SBRT para CHC perivascular
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Ablación percutánea por radiofrecuencia del tumor
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ARF para CHC perivascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia local a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de participantes que tienen recurrencia en el área de tratamiento en 1 año para todos los participantes
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1 año
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|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
La duración entre la aleatorización y la recurrencia, la progresión o la muerte.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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La duración entre la radiomización y la muerte.
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2 años
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Tasa de recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de participantes que tienen recurrencia en 2 años a todos los participantes
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de incidencia de eventos adversos graves
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Kang TW, Lim HK, Lee MW, Kim YS, Choi D, Rhim H. Perivascular versus nonperivascular small HCC treated with percutaneous RF ablation: retrospective comparison of long-term therapeutic outcomes. Radiology. 2014 Mar;270(3):888-99. doi: 10.1148/radiol.13130753. Epub 2013 Nov 22.
- Kim N, Cheng J, Jung I, Liang J, Shih YL, Huang WY, Kimura T, Lee VHF, Zeng ZC, Zhenggan R, Kay CS, Heo SJ, Won JY, Seong J. Stereotactic body radiation therapy vs. radiofrequency ablation in Asian patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):121-129. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10. Erratum In: J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1295-1296.
- Rajyaguru DJ, Borgert AJ, Smith AL, Thomes RM, Conway PD, Halfdanarson TR, Truty MJ, Kurup AN, Go RS. Radiofrequency Ablation Versus Stereotactic Body Radiotherapy for Localized Hepatocellular Carcinoma in Nonsurgically Managed Patients: Analysis of the National Cancer Database. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):600-608. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3228. Epub 2018 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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