Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT versus ablatie voor perivasculair hepatocellulair carcinoom (SAIL)

15 juni 2020 bijgewerkt door: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotactische lichaamsradiotherapie versus ablatie voor perivasculair hepatocellulair carcinoom: een fase 2, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek is een multicenter, fase III, gerandomiseerd (1:1) klinisch onderzoek. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van SBRT voor perivasculair hepatocellulair carcinoom te onderzoeken, vergeleken met RFA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is 1-jaars lokaal recidiefpercentage en ziektevrije overleving. We waren van plan om 170 patiënten te rekruteren die de diagnose perivasculair hepatocellulair carcinoom hadden. De patiënten worden gerandomiseerd in de SBRT-groep en de RFA-groep in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primair hepatocellulair carcinoom of recidiverend hepatocellulair carcinoom na curatieve behandeling.
  2. Unifocale tumor ≤5cm
  3. Gesloten voor grote vaten (diameter ≥3 mm)
  4. ECOG-score 0-1
  5. Kind-Pugh klasse A of B7
  6. Voldoende lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Vasculaire invasie
  2. Extra-hepatische metastase
  3. TACE eerder ontvangen
  4. Ontsteking van de lokale huid
  5. Disfunctie van lever, nier of beenmerg.
  6. Gelijktijdige andere kwaadaardige tumor of HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT wordt gedefinieerd als een speciale radiotherapietechniek. De hoge dosis radiotherapie wordt met behulp van uitwendige bestralingstechniek in één tot meerdere keren nauwkeurig in de tumorlaesie geïnjecteerd. Vervolgens wordt de tumor blootgesteld aan een hoge dosis en het omringende normale weefsel aan een lage dosis.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT voor perivasculaire HCC
Andere namen:
  • SBRT
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Percutane radiofrequente ablatie van de tumor
Procedure: radiofrequente ablatie
RFA voor perivasculaire HCC
Andere namen:
  • RFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers met een recidief in het behandelgebied in 1 jaar voor alle deelnemers
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De duur tussen radomisatie en recidief, progressie of overlijden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De duur tussen radomisatie en overlijden
2 jaar
2-jaars recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers met een recidief in 2 jaar voor alle deelnemers
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van ernstige bijwerkingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren