Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT kontra ablacja w przypadku okołonaczyniowego raka wątrobowokomórkowego (SAIL)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktyczna radioterapia ciała a ablacja okołonaczyniowego raka wątrobowokomórkowego: faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) badaniem klinicznym fazy III. Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SBRT w przypadku okołonaczyniowego raka wątrobowokomórkowego w porównaniu z RFA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczny wskaźnik nawrotów miejscowych i przeżycie wolne od choroby. Planowaliśmy rekrutację 170 pacjentów, u których zdiagnozowano okołonaczyniowego raka wątrobowokomórkowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy SBRT i grupy RFA w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny rak wątrobowokomórkowy lub nawracający rak wątrobowokomórkowy po leczeniu.
  2. Guz jednoogniskowy ≤5 cm
  3. Zamknięte dla dużych naczyń (średnica ≥3mm)
  4. Wynik ECOG 0-1
  5. Child-Pugh klasa A lub B7
  6. Wystarczająca czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazja naczyniowa
  2. Przerzuty pozawątrobowe
  3. Otrzymano TACE wcześniej
  4. Zapalenie miejscowe skóry
  5. Dysfunkcja wątroby, nerek lub szpiku kostnego.
  6. Współistniejący inny nowotwór złośliwy lub zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
SBRT definiuje się jako specjalną technikę radioterapii. Wysoka dawka radioterapii jest precyzyjnie wstrzykiwana do zmiany nowotworowej od jednego do kilku razy techniką naświetlania zewnętrznego. Następnie guz jest narażony na wysoką dawkę, a otaczająca normalna tkanka na niską dawkę.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
SBRT dla okołonaczyniowego HCC
Inne nazwy:
  • SBRT
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Przezskórna ablacja guza prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
RFA dla okołonaczyniowego HCC
Inne nazwy:
  • RFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby w leczonym obszarze w ciągu 1 roku w odniesieniu do wszystkich uczestników
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między radomizacją a nawrotem, progresją lub śmiercią
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między radomizacją a śmiercią
2 lata
2-letnia częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu w ciągu 2 lat, do wszystkich uczestników
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj