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SBRT contro ablazione per carcinoma epatocellulare perivascolare (SAIL)

15 giugno 2020 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Radioterapia corporea stereotassica contro ablazione per carcinoma epatocellulare perivascolare: studio di fase 2, multicentrico, controllato randomizzato

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, di fase III, randomizzato (1:1). L'obiettivo è esplorare l'efficacia e la sicurezza della SBRT per il carcinoma epatocellulare perivascolare, rispetto alla RFA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è il tasso di recidiva locale a 1 anno e la sopravvivenza libera da malattia. Abbiamo pianificato di reclutare 170 pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare perivascolare. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo SBRT e nel gruppo RFA come rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare primario o carcinoma epatocellulare ricorrente dopo trattamento curativo.
  2. Tumore unifocale ≤5 cm
  3. Chiuso a grossi vasi (diametro ≥3mm)
  4. Punteggio ECOG 0-1
  5. Grado Child-Pugh A o B7
  6. Sufficiente funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Invasione vascolare
  2. Metastasi extraepatiche
  3. TACE ricevuto prima
  4. Infiammazione della pelle locale
  5. Disfunzione del fegato, dei reni o del midollo osseo.
  6. Concomitanza di altri tumori maligni o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
La SBRT è definita come una speciale tecnica di radioterapia. L'alta dose di radioterapia viene accuratamente iniettata nella lesione tumorale in una o più volte utilizzando la tecnica dell'irradiazione esterna. Quindi il tumore viene esposto ad alte dosi e il tessuto normale circostante a basse dosi.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
SBRT per HCC perivascolare
Altri nomi:
  • SBR
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione percutanea con radiofrequenza del tumore
Procedura: ablazione con radiofrequenza
RFA per HCC perivascolare
Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di partecipanti che hanno recidiva nell'area trattata in 1 anno per tutti i partecipanti
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
La durata tra la radomizzazione e la recidiva, la progressione o la morte
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La durata tra la radomizzazione e la morte
2 anni
Tasso di recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di partecipanti che hanno recidiva in 2 anni per tutti i partecipanti
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di incidenza di eventi avversi gravi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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