Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT versus ablasjon for perivaskulært hepatocellulært karsinom (SAIL)

15. juni 2020 oppdatert av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling versus ablasjon for perivaskulært hepatocellulært karsinom: En fase 2, multisenter, randomisert kontrollert studie

Denne studien er en multisenter, fase III, randomisert (1:1) klinisk studie. Målet er å utforske effektiviteten og sikkerheten til SBRT for perivaskulært hepatocellulært karsinom sammenlignet med RFA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er 1 års lokal residivrate og sykdomsfri overlevelse. Vi planla å rekruttere 170 pasienter som fikk diagnosen perivaskulært hepatocellulært karsinom. Pasientene vil bli randomisert i SBRT-gruppe og RFA-gruppe i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primært hepatocellulært karsinom eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter kurativ behandling.
  2. Unifokal svulst ≤5 cm
  3. Stengt for store fartøyer (diameter ≥3 mm)
  4. ECOG-score 0-1
  5. Child-Pugh klasse A eller B7
  6. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaskulær invasjon
  2. Ekstrahepatisk metastase
  3. Fikk TACE tidligere
  4. Betennelse i lokal hud
  5. Dysfunksjon av lever, nyre eller benmarg.
  6. Samtidig annen ondartet svulst eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
SBRT er definert som en spesiell strålebehandlingsteknikk. Den høye dosen strålebehandling injiseres nøyaktig inn i tumorlesjonen på én til flere ganger ved bruk av ekstern bestrålingsteknikk. Deretter utsettes svulsten for høy dose og det omkringliggende normalvevet for lav dose.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
SBRT for perivaskulær HCC
Andre navn:
  • SBRT
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Perkutan radiofrekvensablasjon til svulsten
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon
RFA for perivaskulær HCC
Andre navn:
  • RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års lokal tilbakefallsrate
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av deltakere som har tilbakefall i behandlingsområde i løpet av 1 år til alle deltakerne
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Varigheten mellom radomisering og tilbakefall, progresjon eller død
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Varigheten mellom radomisering og død
2 år
2-års gjentakelsesrate
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av deltakere som har gjentakelse i 2 år til alle deltakerne
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av alvorlige bivirkninger
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere