SBRT versus Ablação para Carcinoma Hepatocelular Perivascular (SAIL)
15 de junho de 2020 atualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Radioterapia Corporal Estereotáxica Versus Ablação para Carcinoma Hepatocelular Perivascular: Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado (1:1) de fase III.
O objetivo é explorar a eficácia e segurança de SBRT para carcinoma hepatocelular perivascular, em comparação com RFA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é a taxa de recorrência local de 1 ano e a sobrevida livre de doença.
Planejamos recrutar 170 pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular perivascular.
Os pacientes serão randomizados em grupo SBRT e grupo RFA na proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular primário ou carcinoma hepatocelular recorrente após tratamento curativo.
- Tumor unifocal ≤5cm
- Fechado a grandes vasos (diâmetro ≥3mm)
- Pontuação ECOG 0-1
- Child-Pugh grau A ou B7
- Função hepática e renal suficiente
Critério de exclusão:
- invasão vascular
- Metástase extra-hepática
- Recebeu TACE antes
- Inflamação da pele local
- Disfunção do fígado, rins ou medula óssea.
- Outro tumor maligno concomitante ou infecção por HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia Corporal Estereotáxica
A SBRT é definida como uma técnica especial de radioterapia.
A alta dose de radioterapia é injetada com precisão na lesão tumoral de uma a várias vezes usando a técnica de irradiação externa.
Em seguida, o tumor é exposto a altas doses e o tecido normal circundante a baixas doses.
|
SBRT para CHC perivascular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Ablação percutânea por radiofrequência do tumor
|
RFA para CHC perivascular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência local em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
A taxa de participantes que tiveram recorrência na área de tratamento em 1 ano para todos os participantes
|
1 ano
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
A duração entre a randomização e a recorrência, progressão ou morte
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
A duração entre a randomização e a morte
|
2 anos
|
|
Taxa de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
A taxa de participantes que têm recorrência em 2 anos para todos os participantes
|
2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
A taxa de incidência de eventos adversos graves
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Kang TW, Lim HK, Lee MW, Kim YS, Choi D, Rhim H. Perivascular versus nonperivascular small HCC treated with percutaneous RF ablation: retrospective comparison of long-term therapeutic outcomes. Radiology. 2014 Mar;270(3):888-99. doi: 10.1148/radiol.13130753. Epub 2013 Nov 22.
- Kim N, Cheng J, Jung I, Liang J, Shih YL, Huang WY, Kimura T, Lee VHF, Zeng ZC, Zhenggan R, Kay CS, Heo SJ, Won JY, Seong J. Stereotactic body radiation therapy vs. radiofrequency ablation in Asian patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):121-129. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10. Erratum In: J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1295-1296.
- Rajyaguru DJ, Borgert AJ, Smith AL, Thomes RM, Conway PD, Halfdanarson TR, Truty MJ, Kurup AN, Go RS. Radiofrequency Ablation Versus Stereotactic Body Radiotherapy for Localized Hepatocellular Carcinoma in Nonsurgically Managed Patients: Analysis of the National Cancer Database. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):600-608. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3228. Epub 2018 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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