Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT versus abláció perivaszkuláris hepatocelluláris karcinóma esetén (SAIL)

2020. június 15. frissítette: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Sztereotaktikus testsugárterápia versus abláció perivaszkuláris hepatocelluláris karcinóma esetén: 2. fázis, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat egy többközpontú, III. fázisú, randomizált (1:1) klinikai vizsgálat. A cél az SBRT hatékonyságának és biztonságosságának feltárása perivaszkuláris hepatocelluláris karcinómában, összehasonlítva az RFA-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont az 1 éves helyi kiújulási arány és a betegségmentes túlélés. 170 olyan beteg felvételét terveztük, akiknél perivascularis hepatocellularis carcinomát diagnosztizáltak. A betegeket SBRT-csoportba és RFA-csoportba 1:1 arányban randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer hepatocellularis carcinoma vagy visszatérő hepatocellularis carcinoma gyógyító kezelés után.
  2. Unifokális daganat ≤5 cm
  3. Nagy erekhez zárva (átmérő ≥3 mm)
  4. ECOG pontszám 0-1
  5. Child-Pugh A vagy B7 fokozat
  6. Elegendő máj- és veseműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Vaszkuláris invázió
  2. Májn kívüli metasztázis
  3. Korábban kapott TACE-t
  4. Helyi bőrgyulladás
  5. A máj, a vese vagy a csontvelő diszfunkciója.
  6. Egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok vagy HIV-fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia
Az SBRT egy speciális sugárterápiás technika. A nagy dózisú sugárkezelést külső besugárzási technikával egy vagy több alkalommal pontosan injektálják a daganatos elváltozásba. Ezután a daganatot nagy dózisnak, a környező normál szövetet pedig alacsony dózisnak tesszük ki.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT perivaszkuláris HCC-hez
Más nevek:
  • SBRT
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Perkután rádiófrekvenciás abláció a daganathoz
Eljárás: rádiófrekvenciás abláció
RFA perivaszkuláris HCC-hez
Más nevek:
  • RFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves helyi kiújulási arány
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelési területen 1 éven belül kiújultak az összes résztvevőre vonatkoztatva
1 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A radomizáció és a kiújulás, progresszió vagy halál közötti időtartam
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A radomizáció és a halál közötti időtartam
2 év
2 éves megismétlődési arány
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők aránya, akik 2 éven belül megismétlődnek az összes résztvevőre vonatkoztatva
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
A súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel