SBRT по сравнению с абляцией при периваскулярной гепатоцеллюлярной карциноме (SAIL)
15 июня 2020 г. обновлено: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Стереотаксическая лучевая терапия тела по сравнению с аблацией при периваскулярной гепатоцеллюлярной карциноме: Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное (1:1) клиническое исследование фазы III.
Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность SBRT при периваскулярной гепатоцеллюлярной карциноме по сравнению с RFA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой является 1-летняя частота местных рецидивов и безрецидивная выживаемость.
Мы планировали набрать 170 пациентов с диагнозом периваскулярная гепатоцеллюлярная карцинома.
Пациенты будут рандомизированы в группу SBRT и группу RFA в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная гепатоцеллюлярная карцинома или рецидивирующая гепатоцеллюлярная карцинома после радикального лечения.
- Унифокальная опухоль ≤5 см
- Близко к магистральным сосудам (диаметр ≥3 мм)
- Оценка ECOG 0-1
- Класс Чайлд-Пью A или B7
- Достаточная функция печени и почек
Критерий исключения:
- Сосудистая инвазия
- Внепеченочные метастазы
- Получил TACE раньше
- Воспаление местного кожного покрова
- Нарушение функции печени, почек или костного мозга.
- Сопутствующая другая злокачественная опухоль или ВИЧ-инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
SBRT определяется как специальный метод лучевой терапии.
Высокая доза лучевой терапии точно вводится в опухолевой очаг от одного до нескольких раз с использованием метода внешнего облучения.
Затем опухоль подвергается воздействию высокой дозы, а окружающие нормальные ткани - низкой дозе.
|
SBRT при периваскулярном ГЦК
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Чрескожная радиочастотная абляция опухоли
|
РЧА периваскулярного ГЦК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных рецидивов в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, у которых возник рецидив в области лечения через 1 год, по отношению ко всем участникам
|
1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность между радомизацией и рецидивом, прогрессированием или смертью
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время между радомизацией и смертью
|
2 года
|
|
2-летняя частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, у которых есть рецидив через 2 года, ко всем участникам
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Kang TW, Lim HK, Lee MW, Kim YS, Choi D, Rhim H. Perivascular versus nonperivascular small HCC treated with percutaneous RF ablation: retrospective comparison of long-term therapeutic outcomes. Radiology. 2014 Mar;270(3):888-99. doi: 10.1148/radiol.13130753. Epub 2013 Nov 22.
- Kim N, Cheng J, Jung I, Liang J, Shih YL, Huang WY, Kimura T, Lee VHF, Zeng ZC, Zhenggan R, Kay CS, Heo SJ, Won JY, Seong J. Stereotactic body radiation therapy vs. radiofrequency ablation in Asian patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):121-129. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10. Erratum In: J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1295-1296.
- Rajyaguru DJ, Borgert AJ, Smith AL, Thomes RM, Conway PD, Halfdanarson TR, Truty MJ, Kurup AN, Go RS. Radiofrequency Ablation Versus Stereotactic Body Radiotherapy for Localized Hepatocellular Carcinoma in Nonsurgically Managed Patients: Analysis of the National Cancer Database. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):600-608. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3228. Epub 2018 Jan 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCC2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .