Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT versus ablation för perivaskulärt hepatocellulärt karcinom (SAIL)

15 juni 2020 uppdaterad av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling kontra ablation för perivaskulärt hepatocellulärt karcinom: en fas 2, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Denna prövning är en multicenter, fas III, randomiserad (1:1) klinisk prövning. Syftet är att utforska effektiviteten och säkerheten av SBRT för perivaskulärt hepatocellulärt karcinom jämfört med RFA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är 1-års lokal återfallsfrekvens och sjukdomsfri överlevnad. Vi planerade att rekrytera 170 patienter som diagnostiserades som perivaskulärt hepatocellulärt karcinom. Patienterna kommer att randomiseras till SBRT-grupp och RFA-grupp i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primärt hepatocellulärt karcinom eller återkommande hepatocellulärt karcinom efter kurativ behandling.
  2. Unifokal tumör ≤5cm
  3. Stängt för stora kärl (diameter ≥3 mm)
  4. ECOG-resultatet 0-1
  5. Child-Pugh klass A eller B7
  6. Tillräcklig lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Vaskulär invasion
  2. Extrahepatisk metastasering
  3. Fick TACE tidigare
  4. Inflammation i lokal hud
  5. Dysfunktion av lever, njure eller benmärg.
  6. Samtidig annan maligna tumör eller HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
SBRT definieras som en speciell strålbehandlingsteknik. Den höga dosen av strålbehandling injiceras exakt i tumörskadan på en till flera gånger med hjälp av extern bestrålningsteknik. Då utsätts tumören för hög dos och den omgivande normala vävnaden för låg dos.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
SBRT för perivaskulär HCC
Andra namn:
  • SBRT
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Perkutan radiofrekvensablation till tumören
Procedur: radiofrekvensablation
RFA för perivaskulär HCC
Andra namn:
  • RFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
Andelen deltagare som har återfall i behandlingsområdet under 1 år till alla deltagare
1 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Varaktigheten mellan radomisering och återfall, progression eller död
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Varaktigheten mellan radomisering och död
2 år
2-års återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare som har återfall inom 2 år till alla deltagare
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Incidensen av allvarliga biverkningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera