糖尿病学における高リスク集団におけるNAFLD関連の進行性線維症のスクリーニング。 (NAFLD-CARE)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
高リスク集団におけるNAFLD関連の進行性線維症のスクリーニング：非侵襲性の生物学的パラメーターとエラストグラフィーパラメーターの組み合わせを使用した糖尿病経路紹介の最適化
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、世界中で慢性肝疾患の最も一般的な原因の 1 つとして認識されています。
2型糖尿病や肥満患者などのリスクの高い集団における非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）のスクリーニングに関するEASL / EASO / EASD欧州ガイドラインによって提案された現在の戦略は、肝臓科クリニックでの過剰な紹介につながります。
提案された研究は、非侵襲的血液およびエラストグラフィーを使用して陽性適中率（PPV）を最大化することにより、T2DMまたは肥満の患者など、線維性NAFLDのリスクが高い患者におけるNAFLD関連の進行性線維症のスクリーニングのための最適な戦略を調査します-肝臓科クリニックへの過剰な紹介を減らすために、内分泌科/糖尿病科クリニックのバイオマーカーに基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Pierre-Bénite、フランス
- Hopital Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～80歳の患者さん、
- 2型糖尿病*または肥満と診断された患者（世界保健機関によるとBMI≧30kg/m2と定義）
- -EASL / EASO / EASDヨーロッパのガイドラインで定義されている従来の腹部超音波によって決定された脂肪肝の患者。
- -研究に含まれることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者、
- 医療保険に加入している患者。
除外基準:
- 慢性肝疾患の他の原因の証拠：
- -過去6か月間に脂肪症を引き起こすことが知られている薬物の摂取歴。
- -以前の肝生検の結果、または腹水、肝性脳症または静脈瘤によって提示される門脈圧亢進症の病歴に基づく、肝硬変または以前に知られている肝硬変の証拠
- -過去10年間の任意の時点で、2年以上の定期的および/または過度のアルコール使用（男性の場合は> 30g /日、女性の場合は> 15g /日と定義）の存在
- 対象者が妊娠中または授乳中の女性である
- 平均余命が5年未満
- -既知のHIV感染の病歴
- 1型糖尿病の病歴
- BMI≧40kg/m2
- 監督または後見の下で、精神的に不均衡な患者、
- 自由を奪われた患者、
- フランス語が分からない/同意できない患者、
- -研究に干渉する可能性のある患者、または以前の研究への参加後の除外期間にすでに含まれている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非侵襲的検査
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非侵襲的な血液生物学的検査 - NAFLD Fibrosis Score、FIB-4、Fibrotest、FibrometerNAFLD 非侵襲的イメージング: -参加者のサブグループにおける一過性エラストグラフィー（FibroScan）、せん断波イメージング、磁気共鳴イメージング（MRI-PDFFおよびMRE）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の F0 から F4 段階の線維症の存在
時間枠：6ヵ月
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NASH CRNスコアリングシステムを使用した肝生検の組織学的段階によって定義される、線維症の個々のF0からF4段階の存在。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブロスキャン
時間枠：6ヵ月
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Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa を使用して測定された肝硬直の存在。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cyrielle CAUSSY, MD、Hospices Civils De Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2023年10月28日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。