Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för NAFLD-relaterad avancerad fibros i högriskpopulation inom diabetes. (NAFLD-CARE)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Screening för NAFLD-relaterad avancerad fibros i högriskpopulation: optimering av diabetologiremissen med hjälp av kombinationer av icke-invAsiva biologiska parametrar och elastografiparametrar

Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) anses vara en av de vanligaste orsakerna till kronisk leversjukdom i världen. Den nuvarande strategin som föreslås av EASL/EASO/EASD:s europeiska riktlinjer för screening av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) i högriskpopulationer som typ 2-diabetes och patienter med fetma leder till en överremiss till hepatologiska kliniker. Den föreslagna studien kommer att undersöka den optimala strategin för screening av NAFLD-relaterad avancerad fibros hos patienter med hög risk för fibrotisk NAFLD, såsom patienter med T2DM eller fetma genom att maximera det positiva prediktiva värdet (PPV) med hjälp av icke-invasivt blod och elastografi- baserade biomarkörer på endokrinologiska/diabetologiska kliniker för att minska överhänvisningen till hepatologiska kliniker.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hopital Lyon Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 40 och 80 år,
  • Patienter med diagnosen T2DM* eller fetma (definierad enligt Världshälsoorganisationen som ett BMI≥30 kg/m2)
  • Patient med leversteatos bestämd med konventionellt bukultraljud enligt definitionen av EASL/EASO/EASD:s europeiska riktlinjer.
  • Patient som samtycker till att inkluderas i studien och som undertecknar formuläret för informerat samtycke,
  • Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på andra orsaker till kronisk leversjukdom:
  • Historik med intag av läkemedel som är kända för att producera steatos under de senaste 6 månaderna.
  • Bevis på cirros eller tidigare känd cirros baserat på resultat från tidigare leverbiopsi eller historia av portal hypertoni presenterad av ascites, leverencefalopati eller varicer
  • Förekomst av regelbunden och/eller överdriven användning av alkohol (definierat som >30g/dag för män och >15g/dag för kvinnor) under en längre period än 2 år vid något tillfälle under de senaste 10 åren
  • Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna
  • Förväntad livslängd mindre än 5 år
  • Historik om känd HIV-infektion
  • Historik om typ 1-diabetes
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Psykiskt obalanserade patienter, under övervakning eller vårdnad,
  • Patient frihetsberövad,
  • Patient som inte förstår franska/kan inte ge samtycke,
  • Patient som redan ingår i en studie som kan störa studien eller i en uteslutningsperiod efter deltagande i en tidigare studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-invasiva tester

Icke-invasiva biologiska blodprov - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD

Icke-invasiv bildbehandling:

- Transient elastografi (FibroScan), Shear Wave imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI-PDFF och MRE) i en undergrupp av deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av individuellt F0 till F4-stadium av fibros
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av individuellt F0 till F4-stadium av fibros som definieras av histologiskt stadium i leverbiopsi med användning av NASH CRN Scoring System.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibroscan
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av leverstelhet mätt med Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera