- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04435054
Screening för NAFLD-relaterad avancerad fibros i högriskpopulation inom diabetes. (NAFLD-CARE)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Screening för NAFLD-relaterad avancerad fibros i högriskpopulation: optimering av diabetologiremissen med hjälp av kombinationer av icke-invAsiva biologiska parametrar och elastografiparametrar
Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) anses vara en av de vanligaste orsakerna till kronisk leversjukdom i världen.
Den nuvarande strategin som föreslås av EASL/EASO/EASD:s europeiska riktlinjer för screening av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) i högriskpopulationer som typ 2-diabetes och patienter med fetma leder till en överremiss till hepatologiska kliniker.
Den föreslagna studien kommer att undersöka den optimala strategin för screening av NAFLD-relaterad avancerad fibros hos patienter med hög risk för fibrotisk NAFLD, såsom patienter med T2DM eller fetma genom att maximera det positiva prediktiva värdet (PPV) med hjälp av icke-invasivt blod och elastografi- baserade biomarkörer på endokrinologiska/diabetologiska kliniker för att minska överhänvisningen till hepatologiska kliniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 40 och 80 år,
- Patienter med diagnosen T2DM* eller fetma (definierad enligt Världshälsoorganisationen som ett BMI≥30 kg/m2)
- Patient med leversteatos bestämd med konventionellt bukultraljud enligt definitionen av EASL/EASO/EASD:s europeiska riktlinjer.
- Patient som samtycker till att inkluderas i studien och som undertecknar formuläret för informerat samtycke,
- Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- Bevis på andra orsaker till kronisk leversjukdom:
- Historik med intag av läkemedel som är kända för att producera steatos under de senaste 6 månaderna.
- Bevis på cirros eller tidigare känd cirros baserat på resultat från tidigare leverbiopsi eller historia av portal hypertoni presenterad av ascites, leverencefalopati eller varicer
- Förekomst av regelbunden och/eller överdriven användning av alkohol (definierat som >30g/dag för män och >15g/dag för kvinnor) under en längre period än 2 år vid något tillfälle under de senaste 10 åren
- Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna
- Förväntad livslängd mindre än 5 år
- Historik om känd HIV-infektion
- Historik om typ 1-diabetes
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Psykiskt obalanserade patienter, under övervakning eller vårdnad,
- Patient frihetsberövad,
- Patient som inte förstår franska/kan inte ge samtycke,
- Patient som redan ingår i en studie som kan störa studien eller i en uteslutningsperiod efter deltagande i en tidigare studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Icke-invasiva tester
|
Icke-invasiva biologiska blodprov - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Icke-invasiv bildbehandling: - Transient elastografi (FibroScan), Shear Wave imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI-PDFF och MRE) i en undergrupp av deltagare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av individuellt F0 till F4-stadium av fibros
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av individuellt F0 till F4-stadium av fibros som definieras av histologiskt stadium i leverbiopsi med användning av NASH CRN Scoring System.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av leverstelhet mätt med Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Första postat (Faktisk)
17 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .