당뇨병학의 고위험군에서 NAFLD 관련 진행성 섬유증에 대한 스크리닝. (NAFLD-CARE)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
고위험군에서 NAFLD 관련 진행성 섬유증 스크리닝: 비침습적 생물학적 매개변수와 탄성계 매개변수의 조합을 사용한 당뇨병 경로 추천의 최적화
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적으로 만성 간 질환의 가장 흔한 원인 중 하나로 인식되고 있습니다.
제2형 당뇨병 및 비만 환자와 같은 고위험군에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 스크리닝을 위해 EASL/EASO/EASD 유럽 가이드라인에서 제안한 현재 전략은 간장 클리닉에서 과잉 추천으로 이어집니다.
제안된 연구는 T2DM 또는 비만 환자와 같이 섬유성 NAFLD의 위험이 높은 환자에서 NAFLD 관련 진행성 섬유증의 스크리닝을 위한 최적의 전략을 비침습적 혈액 및 탄성 검사를 사용하여 양성 예측값(PPV)을 최대화하여 조사할 것입니다. 내분비학/당뇨병 클리닉의 기반 바이오마커를 사용하여 간장 클리닉으로의 과잉 의뢰를 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Hôpital Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 환자,
- T2DM* 또는 비만 진단을 받은 환자(세계보건기구에 따라 BMI≥ 30kg/m2로 정의됨)
- EASL/EASO/EASD 유럽 지침에 정의된 기존의 복부 초음파로 결정된 간 지방증이 있는 환자.
- 연구에 포함되는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자,
- 의료 보험 플랜에 가입된 환자.
제외 기준:
- 만성 간 질환의 다른 원인에 대한 증거:
- 지난 6개월 동안 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취 이력.
- 이전의 간 생검 결과 또는 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류로 인한 문맥 고혈압의 병력에 근거한 간경변증 또는 이전에 알려진 간경변증의 증거
- 지난 10년 동안 어느 때라도 2년 이상의 기간 동안 정기적 및/또는 과도한 음주(남성의 경우 >30g/일, 여성의 경우 >15g/일로 정의)
- 피험자가 임신 또는 수유중인 여성
- 수명이 5년 미만
- 알려진 HIV 감염의 역사
- 제1형 당뇨병의 병력
- BMI ≥ 40kg/m2
- 정신적으로 균형이 잡히지 않은 환자, 감독 또는 후견인,
- 자유를 박탈당한 환자,
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 동의할 수 없는 환자,
- 연구를 방해할 수 있는 임상시험에 이미 포함된 환자 또는 이전 연구 참여 후 제외 기간에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비침습적 검사
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비침습적 혈액 생물학적 검사 - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD 비침습적 이미징: - 참가자 하위 그룹의 과도 탄성 촬영(FibroScan), 전단파 영상, 자기 공명 영상(MRI-PDFF 및 MRE). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 F0~F4 섬유증 단계의 존재
기간: 6 개월
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NASH CRN 스코어링 시스템을 사용하여 간 생검에서 조직학적 단계에 의해 정의된 바와 같은 섬유증의 개별 F0 내지 F4 단계의 존재.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파이브로스캔
기간: 6 개월
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Fibroscan(VCTE) ≥ 7kPa를 사용하여 측정한 간 경직의 존재.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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