Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op NAFLD-gerelateerde geavanceerde fibrose bij populaties met een hoog risico in de diabetologie. (NAFLD-CARE)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Screening op NAFLD-gerelateerde gevorderde fibrose in populaties met een hoog risico: optimalisatie van de verwijzing naar het diabetologietraject met behulp van combinaties van niet-invasieve biologische en elastogRaphy-parameters

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt wereldwijd erkend als een van de meest voorkomende oorzaken van chronische leverziekte. De huidige strategie die wordt voorgesteld door de Europese EASL/EASO/EASD-richtlijnen voor de screening van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij hoogrisicopopulaties zoals diabetes type 2 en patiënten met obesitas leidt tot een oververwijzing in hepatologieklinieken. De voorgestelde studie zal de optimale strategie onderzoeken voor de screening van NAFLD-gerelateerde gevorderde fibrose bij patiënten met een hoog risico op fibrotische NAFLD, zoals patiënten met T2DM of obesitas, door de positief voorspellende waarde (PPV) te maximaliseren met behulp van niet-invasief bloed en elastografie. gebaseerde biomarkers in klinieken voor endocrinologie/diabetologie om de oververwijzing naar hepatologieklinieken te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Hopital Lyon Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 40 en 80 jaar oud,
  • Patiënten met de diagnose T2DM* of obesitas (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als een BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Patiënt met hepatische steatose bepaald door conventionele abdominale echografie zoals gedefinieerd door de Europese EASL/EASO/EASD-richtlijnen.
  • Patiënt die ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent,
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere oorzaken van chronische leverziekte:
  • Geschiedenis van inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken in de afgelopen 6 maanden.
  • Bewijs van cirrose of eerder bekende cirrose op basis van de resultaten van eerdere leverbiopsie of voorgeschiedenis van portale hypertensie gepresenteerd door ascites, hepatische encefalopathie of varices
  • Aanwezigheid van regelmatig en/of overmatig gebruik van alcohol (gedefinieerd als >30 g/dag voor mannen en >15 g/dag voor vrouwen) gedurende een periode langer dan 2 jaar op enig moment in de afgelopen 10 jaar
  • Het onderwerp is een zwangere of zogende vrouw
  • Levensverwachting minder dan 5 jaar
  • Geschiedenis van bekende hiv-infectie
  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of voogdij,
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt die geen Frans verstaat/ geen toestemming kan geven,
  • Patiënt die al in een studie is opgenomen en die het onderzoek kan verstoren of zich in een periode van uitsluiting bevindt na deelname aan een eerder onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-invasieve testen

Niet-invasieve bloedbiologische tests - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD

Niet-invasieve beeldvorming:

- Voorbijgaande elastografie (FibroScan), Shear Wave-beeldvorming, Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-PDFF en MRE) in een subgroep van deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van individueel F0 tot F4 stadium van fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid van een individueel F0- tot F4-stadium van fibrose zoals gedefinieerd door het histologische stadium in de leverbiopsie met behulp van het NASH CRN-scoresysteem.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibroscan
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid van leverstijfheid gemeten met Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren