- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04435054
Screening op NAFLD-gerelateerde geavanceerde fibrose bij populaties met een hoog risico in de diabetologie. (NAFLD-CARE)
13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Screening op NAFLD-gerelateerde gevorderde fibrose in populaties met een hoog risico: optimalisatie van de verwijzing naar het diabetologietraject met behulp van combinaties van niet-invasieve biologische en elastogRaphy-parameters
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt wereldwijd erkend als een van de meest voorkomende oorzaken van chronische leverziekte.
De huidige strategie die wordt voorgesteld door de Europese EASL/EASO/EASD-richtlijnen voor de screening van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij hoogrisicopopulaties zoals diabetes type 2 en patiënten met obesitas leidt tot een oververwijzing in hepatologieklinieken.
De voorgestelde studie zal de optimale strategie onderzoeken voor de screening van NAFLD-gerelateerde gevorderde fibrose bij patiënten met een hoog risico op fibrotische NAFLD, zoals patiënten met T2DM of obesitas, door de positief voorspellende waarde (PPV) te maximaliseren met behulp van niet-invasief bloed en elastografie. gebaseerde biomarkers in klinieken voor endocrinologie/diabetologie om de oververwijzing naar hepatologieklinieken te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 40 en 80 jaar oud,
- Patiënten met de diagnose T2DM* of obesitas (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als een BMI ≥ 30 kg/m2)
- Patiënt met hepatische steatose bepaald door conventionele abdominale echografie zoals gedefinieerd door de Europese EASL/EASO/EASD-richtlijnen.
- Patiënt die ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent,
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van andere oorzaken van chronische leverziekte:
- Geschiedenis van inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken in de afgelopen 6 maanden.
- Bewijs van cirrose of eerder bekende cirrose op basis van de resultaten van eerdere leverbiopsie of voorgeschiedenis van portale hypertensie gepresenteerd door ascites, hepatische encefalopathie of varices
- Aanwezigheid van regelmatig en/of overmatig gebruik van alcohol (gedefinieerd als >30 g/dag voor mannen en >15 g/dag voor vrouwen) gedurende een periode langer dan 2 jaar op enig moment in de afgelopen 10 jaar
- Het onderwerp is een zwangere of zogende vrouw
- Levensverwachting minder dan 5 jaar
- Geschiedenis van bekende hiv-infectie
- Geschiedenis van diabetes type 1
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of voogdij,
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt die geen Frans verstaat/ geen toestemming kan geven,
- Patiënt die al in een studie is opgenomen en die het onderzoek kan verstoren of zich in een periode van uitsluiting bevindt na deelname aan een eerder onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niet-invasieve testen
|
Niet-invasieve bloedbiologische tests - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Niet-invasieve beeldvorming: - Voorbijgaande elastografie (FibroScan), Shear Wave-beeldvorming, Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-PDFF en MRE) in een subgroep van deelnemers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van individueel F0 tot F4 stadium van fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van een individueel F0- tot F4-stadium van fibrose zoals gedefinieerd door het histologische stadium in de leverbiopsie met behulp van het NASH CRN-scoresysteem.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van leverstijfheid gemeten met Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Overgewicht
- Vette lever
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Fibrose
- Niet-alcoholische leververvetting
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .