Screening pokročilé fibrózy související s NAFLD u vysoce rizikové populace v diabetologii. (NAFLD-CARE)
13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Screening pokročilé fibrózy související s NAFLD u vysoce rizikové populace: Optimalizace diabetologické dráhy doporučení pomocí kombinací neinvazivních biologických a elastografických parametrů
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětově považováno za jednu z nejčastějších příčin chronického onemocnění jater.
Současná strategie navržená evropskými pokyny EASL/EASO/EASD pro screening nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) u vysoce rizikové populace, jako je diabetes 2. typu a pacienti s obezitou, vede k nadměrnému doporučování na hepatologické kliniky.
Navrhovaná studie bude zkoumat optimální strategii pro screening pokročilé fibrózy související s NAFLD u pacientů s vysokým rizikem fibrotické NAFLD, jako jsou pacienti s T2DM nebo obezitou, maximalizací pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) pomocí neinvazivní krve a elastografie- založené biomarkery v endokrinologických/diabetologických ambulancích s cílem snížit nadměrné doporučování do hepatologických ambulancí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Pierre-Bénite, Francie
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 40 až 80 let,
- Pacienti s diagnózou T2DM* nebo obezitou (definovanou podle Světové zdravotnické organizace jako BMI ≥ 30 kg/m2)
- Pacient se steatózou jater stanovenou konvenčním ultrazvukem břicha, jak je definováno v evropských směrnicích EASL/EASO/EASD.
- Pacient, který souhlasí se zařazením do studie a který podepíše formulář informovaného souhlasu,
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o jiných příčinách chronického onemocnění jater:
- Anamnéza požití léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu v předchozích 6 měsících.
- Důkazy o cirhóze nebo dříve známé cirhóze založené na výsledcích předchozí biopsie jater nebo anamnéze portální hypertenze prezentované ascitem, jaterní encefalopatií nebo varixy
- Pravidelné a/nebo nadměrné pití alkoholu (definované jako > 30 g/den pro muže a > 15 g/den pro ženy) po dobu delší než 2 roky kdykoli během posledních 10 let
- Subjektem je těhotná nebo kojící žena
- Předpokládaná délka života méně než 5 let
- Historie známé infekce HIV
- Diabetes 1. typu v anamnéze
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Psychicky nevyrovnaní pacienti pod dohledem nebo opatrovnictvím,
- Pacient zbavený svobody,
- Pacient, který nerozumí francouzsky/není schopen dát souhlas,
- Pacient již zařazený do studie, který může zasahovat do studie nebo v období vyloučení po účasti v předchozí studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neinvazivní testy
|
Neinvazivní krevní biologické testy - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Neinvazivní zobrazování: - Přechodná elastografie (FibroScan), zobrazování smykovou vlnou, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI-PDFF a MRE) v podskupině účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost jednotlivých fází F0 až F4 fibrózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost jednotlivého stadia fibrózy F0 až F4, jak je definováno histologickým stadiem v jaterní biopsii pomocí skórovacího systému NASH CRN.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost ztuhlosti jater měřená pomocí Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .