Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for NAFLD-relateret avanceret fibrose i højrisikopopulation i diabetologi. (NAFLD-CARE)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Screening for NAFLD-relateret avanceret fibrose i højrisikobefolkning: optimering af henvisningen til diabetologiforløbet ved brug af kombinationer af ikke-invasive biologiske og elastografi-parametre

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet anerkendt som en af ​​de mest udbredte årsager til kronisk leversygdom på verdensplan. Den nuværende strategi foreslået af EASL/EASO/EASD europæiske retningslinjer for screening af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i højrisikopopulationer såsom type 2-diabetes og patienter med fedme fører til en overhenvisning i hepatologiske klinikker. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge den optimale strategi for screening af NAFLD-relateret fremskreden fibrose hos patienter med høj risiko for fibrotisk NAFLD, såsom patienter med T2DM eller fedme ved at maksimere den positive prædiktive værdi (PPV) ved hjælp af non-invasiv blod og elastografi- baseret biomarkører i endokrinologiske/diabetologiske klinikker for at mindske overhenvisningen til hepatologiske klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Hôpital Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen mellem 40 og 80 år,
  • Patienter med diagnosen T2DM* eller fedme (defineret ifølge Verdenssundhedsorganisationen som et BMI≥30 kg/m2)
  • Patient med hepatisk steatose bestemt ved konventionel abdominal ultralyd som defineret af EASL/EASO/EASD europæiske retningslinjer.
  • Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeerklæring,
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for andre årsager til kronisk leversygdom:
  • Anamnese med indtagelse af medicin, der vides at producere steatose i de foregående 6 måneder.
  • Bevis på cirrhose eller tidligere kendt cirrhose baseret på resultaterne fra tidligere leverbiopsi eller historie med portal hypertension præsenteret af ascites, hepatisk encefalopati eller varicer
  • Tilstedeværelse af regelmæssig og/eller overdreven brug af alkohol (defineret som >30g/dag for mænd og >15g/dag for kvinder) i en længere periode end 2 år på noget tidspunkt inden for de sidste 10 år
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde
  • Forventet levetid mindre end 5 år
  • Anamnese med kendt HIV-infektion
  • Anamnese med type 1-diabetes
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Psykisk ubalancerede patienter, under opsyn eller værgemål,
  • Patient frihedsberøvet,
  • Patient, der ikke forstår fransk/ ikke kan give samtykke,
  • Patient, der allerede er inkluderet i et forsøg, som kan forstyrre undersøgelsen eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-invasive tests
Diagnostisk test: Ikke-invasive blod- og billeddannelsesbaserede tests til screening af NAFLD-relateret avanceret fibrose.

Ikke-invasive biologiske blodprøver - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD

Ikke-invasiv billeddannelse:

- Transient elastografi (FibroScan), Shear Wave imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI-PDFF og MRE) i en undergruppe af deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af individuel F0 til F4 fase af fibrose
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​individuelt F0 til F4 stadium af fibrose som defineret af histologisk stadium i leverbiopsien ved hjælp af NASH CRN Scoring System.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroscanning
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​leverstivhed målt ved hjælp af Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner