Screening for NAFLD-relatert avansert fibrose i høyrisikopopulasjon i diabetologi. (NAFLD-CARE)
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Screening for NAFLD-relatert avansert fibrose i høyrisikopopulasjon: Optimalisering av henvisning til diabetologiveien ved bruk av kombinasjoner av ikke-invAsive biologiske og elastografiparametere
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) blir anerkjent som en av de mest utbredte årsakene til kronisk leversykdom over hele verden.
Den nåværende strategien foreslått av EASL/EASO/EASD europeiske retningslinjer for screening av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i høyrisikopopulasjoner som type 2-diabetes og pasienter med fedme fører til en overhenvisning i hepatologiske klinikker.
Den foreslåtte studien vil undersøke den optimale strategien for screening av NAFLD-relatert avansert fibrose hos pasienter med høy risiko for fibrotisk NAFLD, som pasienter med T2DM eller fedme ved å maksimere den positive prediktive verdien (PPV) ved bruk av ikke-invasivt blod og elastografi- baserte biomarkører i endokrinologiske/diabetologiske klinikker for å redusere overhenvisningen til hepatologiske klinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 40 til 80 år,
- Pasienter med diagnosen T2DM* eller fedme (definert i henhold til Verdens helseorganisasjon som en BMI≥ 30 kg/m2)
- Pasient med hepatisk steatose bestemt ved konvensjonell abdominal ultralyd som definert av EASL/EASO/EASD europeiske retningslinjer.
- Pasient som godtar å bli inkludert i studien og som signerer skjemaet for informert samtykke,
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på andre årsaker til kronisk leversykdom:
- Anamnese med inntak av medisiner kjent for å produsere steatose de siste 6 månedene.
- Bevis på skrumplever eller tidligere kjent skrumplever basert på resultater fra tidligere leverbiopsi eller historie med portal hypertensjon presentert av ascites, leverencefalopati eller varicer
- Tilstedeværelse av regelmessig og/eller overdreven bruk av alkohol (definert som >30g/dag for menn og >15g/dag for kvinner) i en periode på mer enn 2 år til enhver tid de siste 10 årene
- Personen er en gravid eller ammende kvinne
- Forventet levealder mindre enn 5 år
- Anamnese med kjent HIV-infeksjon
- Historie om type 1 diabetes
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Mentalt ubalanserte pasienter, under tilsyn eller verge,
- Pasient berøvet friheten,
- Pasient som ikke forstår fransk/ikke kan gi samtykke,
- Pasient som allerede er inkludert i en studie som kan forstyrre studien eller i en ekskluderingsperiode etter deltagelse i en tidligere studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-invasive tester
|
Ikke-invasive biologiske blodprøver - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Ikke-invasiv bildebehandling: - Transient elastografi (FibroScan), Shear Wave imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI-PDFF og MRE) i en undergruppe av deltakere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av individuelt F0 til F4 stadium av fibrose
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av individuelle F0 til F4 fase av fibrose som definert av histologisk stadium i leverbiopsien ved bruk av NASH CRN Scoring System.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av leverstivhet målt med Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .