NAFLD-vel összefüggő előrehaladott fibrózis szűrése magas kockázatú populációban a diabetológiában. (NAFLD-CARE)
2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A NAFLD-vel összefüggő előrehaladott fibrózis szűrése a magas kockázatú populációban: A diabetológiai útvonal ajánlásának optimalizálása nem invazív biológiai és elasztográfiás paraméterek kombinációjával
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a krónikus májbetegségek egyik legelterjedtebb okaként ismert világszerte.
Az EASL/EASO/EASD európai irányelvek által javasolt jelenlegi stratégia a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) szűrésére olyan magas kockázatú populációkban, mint a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízott betegek, túlzott beutaláshoz vezet a hepatológiai klinikákon.
A javasolt tanulmány megvizsgálja az optimális stratégiát a NAFLD-vel összefüggő előrehaladott fibrózis szűrésére olyan betegeknél, akiknél magas a fibrotikus NAFLD kockázata, például T2DM-ben vagy elhízott betegekben, a pozitív prediktív érték (PPV) maximalizálásával non-invazív vér és elasztográfia segítségével. alapú biomarkerek az endokrinológiai/diabetológiai klinikákon a hepatológiai klinikákra való túlzott beutalások csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Hopital Lyon Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti beteg,
- T2DM* vagy elhízás diagnosztizált betegek (az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a BMI ≥ 30 kg/m2)
- Hagyományos hasi ultrahangvizsgálattal megállapított májzsugorodásban szenvedő beteg, az EASL/EASO/EASD európai irányelvei szerint.
- a beteg, aki beleegyezik abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot,
- Egészségbiztosítási tervhez kötött beteg.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus májbetegség egyéb okainak bizonyítékai:
- Olyan gyógyszerek lenyelése, amelyekről ismert, hogy steatosist okoznak az elmúlt 6 hónapban.
- A májzsugor vagy korábban ismert cirrhosis bizonyítéka a korábbi májbiopszia eredményein vagy a kórelőzményben szereplő, ascites, hepatikus encephalopathia vagy varix által okozott portális hipertónia eredményei alapján
- Rendszeres és/vagy túlzott alkoholfogyasztás (férfiaknál >30g/nap, nőknél >15g/nap) 2 évnél hosszabb ideig az elmúlt 10 év során bármikor
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő
- A várható élettartam kevesebb, mint 5 év
- Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
- 1-es típusú cukorbetegség története
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Mentálisan kiegyensúlyozatlan betegek, felügyelet vagy gyámság alatt,
- szabadságától megfosztott beteg,
- a beteg, aki nem ért franciául/nem tud beleegyezését adni,
- Olyan beteg, aki már részt vett egy vizsgálatban, és aki zavarhatja a vizsgálatot, vagy egy korábbi vizsgálatban való részvételt követő kizárási időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem invazív tesztek
|
Nem invazív vérbiológiai vizsgálatok - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Nem invazív képalkotás: - Tranziens elasztográfia (FibroScan), nyírási hullám képalkotás, mágneses rezonancia képalkotás (MRI-PDFF és MRE) a résztvevők egy alcsoportjában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibrózis egyedi F0-F4 stádiumának jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
A fibrózis egyéni F0-F4 stádiumának jelenléte a szövettani stádiumban meghatározott májbiopsziában a NASH CRN pontozási rendszer használatával.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Időkeret: 6 hónap
|
Fibroscan (VCTE) segítségével mért májmerevség ≥ 7 kPa.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .