Screening per la fibrosi avanzata correlata alla NAFLD nella popolazione ad alto rischio in diabetologia. (NAFLD-CARE)
13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Screening per la fibrosi avanzata correlata alla NAFLD nella popolazione ad alto rischio: ottimizzazione del riferimento al percorso diabetologico utilizzando combinazioni di parametri biologici ed elastografici non invasivi
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è stata riconosciuta come una delle cause più diffuse di malattia epatica cronica in tutto il mondo.
L'attuale strategia proposta dalle linee guida europee EASL/EASO/EASD per lo screening della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) nella popolazione ad alto rischio come il diabete di tipo 2 e i pazienti con obesità porta a un eccesso di riferimento nelle cliniche di epatologia.
Lo studio proposto esaminerà la strategia ottimale per lo screening della fibrosi avanzata correlata alla NAFLD in pazienti ad alto rischio di NAFLD fibrotica, come i pazienti con T2DM o obesità, massimizzando il valore predittivo positivo (PPV) utilizzando sangue ed elastografia non invasivi. basati su biomarcatori nelle cliniche di endocrinologia/diabetologia al fine di ridurre l'eccessivo rinvio alle cliniche di epatologia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Pierre-Bénite, Francia
- Hôpital Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra i 40 e gli 80 anni,
- Pazienti con diagnosi di T2DM* o obesità (definiti secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità come BMI≥ 30 kg/m2)
- Paziente con steatosi epatica determinata mediante ecografia addominale convenzionale come definito dalle linee guida europee EASL/EASO/EASD.
- Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato,
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di altre cause di malattia epatica cronica:
- Storia di ingestione di farmaci noti per produrre steatosi nei 6 mesi precedenti.
- Evidenza di cirrosi o cirrosi precedentemente nota sulla base dei risultati di una precedente biopsia epatica o anamnesi di ipertensione portale presentata da ascite, encefalopatia epatica o varici
- Presenza di uso regolare e/o eccessivo di alcol (definito come >30 g/giorno per i maschi e >15 g/giorno per le femmine) per un periodo superiore a 2 anni in qualsiasi momento negli ultimi 10 anni
- Il soggetto è una donna incinta o che allatta
- Aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- Storia di infezione da HIV nota
- Storia del diabete di tipo 1
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Pazienti mentalmente squilibrati, sotto supervisione o tutela,
- Paziente privato della libertà,
- Paziente che non capisce il francese/non è in grado di dare il consenso,
- Paziente già incluso in uno studio che può interferire con lo studio o in un periodo di esclusione a seguito della partecipazione a uno studio precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Test non invasivi
|
Test biologici del sangue non invasivi - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Imaging non invasivo: - Elastografia transitoria (FibroScan), Shear Wave imaging, Risonanza magnetica (MRI-PDFF e MRE) in un sottogruppo di partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di singoli stadi di fibrosi da F0 a F4
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza dello stadio individuale di fibrosi da F0 a F4 come definito dallo stadio istologico nella biopsia epatica utilizzando il sistema di punteggio NASH CRN.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibroscan
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza di rigidità epatica misurata mediante Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Sovrappeso
- Fegato grasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Fibrosi
- Malattia del fegato grasso non alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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