- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04435054
Screening auf NAFLD-bedingte fortgeschrittene Fibrose in Hochrisikopopulationen in der Diabetologie. (NAFLD-CARE)
26. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Screening auf NAFLD-assoziierte fortgeschrittene Fibrose in Hochrisikopopulationen: Optimierung der Überweisung des Diabetologiepfads unter Verwendung von Kombinationen aus nicht-invasiven biologischen und elastographischen Parametern
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gilt weltweit als eine der häufigsten Ursachen für chronische Lebererkrankungen.
Die aktuelle Strategie, die von den europäischen Leitlinien EASL/EASO/EASD für das Screening auf nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) bei Hochrisikopopulationen wie Typ-2-Diabetes und Patienten mit Adipositas vorgeschlagen wird, führt zu einer übermäßigen Überweisung in hepatologische Kliniken.
Die vorgeschlagene Studie wird die optimale Strategie für das Screening von NAFLD-bedingter fortgeschrittener Fibrose bei Patienten mit hohem Risiko für fibrotische NAFLD, wie z. basierte Biomarker in endokrinologischen/diabetologischen Kliniken, um die übermäßige Überweisung an hepatologische Kliniken zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cyrielle CAUSSY, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 44 48
- E-Mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominique DELAUNAY
- Telefonnummer: +33 04.72.11.00.64
- E-Mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- Bruno Verges, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 03 80 74 08 05
- E-Mail: bruno.verges@chu-dijon.fr
-
Hauptermittler:
- Bruno Verges, MD, PhD
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Nantes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Bertrand Cariou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 02 40 08 33 33
- E-Mail: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
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Hauptermittler:
- Bertrand Cariou, MD, PhD
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Lyon Sud
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Kontakt:
- Dominique DELAUNAY
- Telefonnummer: +33 04.72.11.00.64
- E-Mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Cyrielle CAUSSY, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 44 48
- E-Mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Cyrielle CAUSSY, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter zwischen 40 und 80 Jahren,
- Patienten mit der Diagnose T2DM* oder Adipositas (definiert gemäß Weltgesundheitsorganisation als BMI ≥ 30 kg/m2)
- Patient mit hepatischer Steatose, festgestellt durch konventionellen Ultraschall des Abdomens, wie in den europäischen Leitlinien EASL/EASO/EASD definiert.
- Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einwilligungserklärung unterschreibt,
- Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung:
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten 6 Monaten Steatose hervorrufen.
- Nachweis einer Zirrhose oder einer zuvor bekannten Zirrhose basierend auf den Ergebnissen einer früheren Leberbiopsie oder einer Vorgeschichte von portaler Hypertonie, dargestellt durch Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizen
- Vorhandensein von regelmäßigem und/oder übermäßigem Alkoholkonsum (definiert als > 30 g/Tag für Männer und > 15 g/Tag für Frauen) für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Jahren
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
- Lebenserwartung weniger als 5 Jahre
- Vorgeschichte einer bekannten HIV-Infektion
- Geschichte von Typ-1-Diabetes
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Psychisch unausgeglichene Patienten unter Aufsicht oder Vormundschaft,
- Patient im Freiheitsentzug,
- Patient, der kein Französisch versteht/nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben,
- Patient, der bereits in eine Studie eingeschlossen ist und die Studie beeinträchtigen könnte, oder in einer Ausschlussphase nach Teilnahme an einer früheren Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nicht-invasive Tests
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Nicht-invasive blutbiologische Tests – NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Nicht-invasive Bildgebung: - Transiente Elastographie (FibroScan), Shear Wave Imaging, Magnetresonanztomographie (MRI-PDFF und MRE) in einer Untergruppe von Teilnehmern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein eines individuellen F0- bis F4-Stadiums der Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorhandensein eines individuellen F0- bis F4-Stadiums der Fibrose, definiert durch das histologische Stadium in der Leberbiopsie unter Verwendung des NASH CRN-Scoring-Systems.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fibroscan
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorhandensein einer Lebersteifheit, gemessen mit Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_0033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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