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Screening auf NAFLD-bedingte fortgeschrittene Fibrose in Hochrisikopopulationen in der Diabetologie. (NAFLD-CARE)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Screening auf NAFLD-assoziierte fortgeschrittene Fibrose in Hochrisikopopulationen: Optimierung der Überweisung des Diabetologiepfads unter Verwendung von Kombinationen aus nicht-invasiven biologischen und elastographischen Parametern

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gilt weltweit als eine der häufigsten Ursachen für chronische Lebererkrankungen. Die aktuelle Strategie, die von den europäischen Leitlinien EASL/EASO/EASD für das Screening auf nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) bei Hochrisikopopulationen wie Typ-2-Diabetes und Patienten mit Adipositas vorgeschlagen wird, führt zu einer übermäßigen Überweisung in hepatologische Kliniken. Die vorgeschlagene Studie wird die optimale Strategie für das Screening von NAFLD-bedingter fortgeschrittener Fibrose bei Patienten mit hohem Risiko für fibrotische NAFLD, wie z. basierte Biomarker in endokrinologischen/diabetologischen Kliniken, um die übermäßige Überweisung an hepatologische Kliniken zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Verges, MD, PhD
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertrand Cariou, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 40 und 80 Jahren,
  • Patienten mit der Diagnose T2DM* oder Adipositas (definiert gemäß Weltgesundheitsorganisation als BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Patient mit hepatischer Steatose, festgestellt durch konventionellen Ultraschall des Abdomens, wie in den europäischen Leitlinien EASL/EASO/EASD definiert.
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einwilligungserklärung unterschreibt,
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung:
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten 6 Monaten Steatose hervorrufen.
  • Nachweis einer Zirrhose oder einer zuvor bekannten Zirrhose basierend auf den Ergebnissen einer früheren Leberbiopsie oder einer Vorgeschichte von portaler Hypertonie, dargestellt durch Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizen
  • Vorhandensein von regelmäßigem und/oder übermäßigem Alkoholkonsum (definiert als > 30 g/Tag für Männer und > 15 g/Tag für Frauen) für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Jahren
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer bekannten HIV-Infektion
  • Geschichte von Typ-1-Diabetes
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Psychisch unausgeglichene Patienten unter Aufsicht oder Vormundschaft,
  • Patient im Freiheitsentzug,
  • Patient, der kein Französisch versteht/nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben,
  • Patient, der bereits in eine Studie eingeschlossen ist und die Studie beeinträchtigen könnte, oder in einer Ausschlussphase nach Teilnahme an einer früheren Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht-invasive Tests

Nicht-invasive blutbiologische Tests – NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD

Nicht-invasive Bildgebung:

- Transiente Elastographie (FibroScan), Shear Wave Imaging, Magnetresonanztomographie (MRI-PDFF und MRE) in einer Untergruppe von Teilnehmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines individuellen F0- bis F4-Stadiums der Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein eines individuellen F0- bis F4-Stadiums der Fibrose, definiert durch das histologische Stadium in der Leberbiopsie unter Verwendung des NASH CRN-Scoring-Systems.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroscan
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein einer Lebersteifheit, gemessen mit Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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