Triagem para Fibrose Avançada relacionada à DHGNA em População de Alto Risco em Diabetologia. (NAFLD-CARE)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Triagem para Fibrose Avançada relacionada à DHGNA em População de Alto Risco: Otimização do Encaminhamento da Via de Diabetologia Usando Combinações de Parâmetros Biológicos e Elastográficos Não Invasivos
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) está sendo reconhecida como uma das causas mais prevalentes de doença hepática crônica em todo o mundo.
A estratégia atual proposta pelas diretrizes europeias da EASL/EASO/EASD para o rastreamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) em população de alto risco, como diabetes tipo 2 e pacientes com obesidade, leva a um excesso de encaminhamento em clínicas de hepatologia.
O estudo proposto investigará a estratégia ideal para a triagem de fibrose avançada relacionada à DHGNA em pacientes com alto risco de DHGNA fibrótica, como pacientes com DM2 ou obesidade, maximizando o valor preditivo positivo (VPP) usando sangue não invasivo e elastografia. baseados em biomarcadores em clínicas de endocrinologia/diabetologia, a fim de reduzir o excesso de encaminhamento para clínicas de hepatologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Pierre-Bénite, França
- Hôpital Lyon Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 40 e 80 anos,
- Pacientes com diagnóstico de DM2* ou obesidade (definido de acordo com a Organização Mundial da Saúde como IMC ≥ 30 kg/m2)
- Paciente com esteatose hepática determinada por ultrassonografia abdominal convencional conforme definido pelas diretrizes europeias da EASL/EASO/EASD.
- Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o termo de consentimento informado,
- Paciente filiado a plano de saúde.
Critério de exclusão:
- Evidência de outras causas de doença hepática crônica:
- História de ingestão de medicamentos conhecidos por produzir esteatose nos últimos 6 meses.
- Evidência de cirrose ou cirrose previamente conhecida com base nos resultados de biópsia hepática prévia ou história de hipertensão portal apresentada por ascite, encefalopatia hepática ou varizes
- Presença de uso regular e/ou excessivo de álcool (definido como >30g/dia para homens e >15g/dia para mulheres) por um período superior a 2 anos em qualquer momento nos últimos 10 anos
- O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando
- Esperança de vida inferior a 5 anos
- História de infecção por HIV conhecida
- Histórico de diabetes tipo 1
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela,
- Paciente privado de liberdade,
- Paciente que não entende francês/é incapaz de dar consentimento,
- Paciente já incluído em um estudo que pode interferir no estudo ou em período de exclusão após participação em estudo anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Testes não invasivos
|
Testes biológicos de sangue não invasivos - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Imagem não invasiva: - Elastografia transitória (FibroScan), imagens Shear Wave, ressonância magnética (MRI-PDFF e MRE) em um subgrupo de participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de estágio F0 a F4 individual de fibrose
Prazo: 6 meses
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A presença de estágio F0 a F4 individual de fibrose, conforme definido pelo estágio histológico na biópsia hepática usando o NASH CRN Scoring System.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibroscan
Prazo: 6 meses
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A presença de rigidez hepática medida com Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Excesso de peso
- Fígado gordo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Fibrose
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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