Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг расширенного фиброза, связанного с НАЖБП, у пациентов с высоким риском в диабетологии. (NAFLD-CARE)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Скрининг распространенного фиброза, связанного с НАЖБП, у населения с высоким риском: оптимизация направления диабетолога с использованием комбинаций неинвазивных биологических и эластографических параметров

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) признана одной из наиболее распространенных причин хронического заболевания печени во всем мире. Текущая стратегия, предложенная европейскими рекомендациями EASL/EASO/EASD для скрининга неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) у групп высокого риска, таких как диабет 2 типа и у пациентов с ожирением, приводит к чрезмерному направлению в гепатологические клиники. В предлагаемом исследовании будет изучена оптимальная стратегия скрининга распространенного фиброза, связанного с НАЖБП, у пациентов с высоким риском фиброзной НАЖБП, таких как пациенты с СД2 или ожирением, путем максимизации положительной прогностической ценности (PPV) с использованием неинвазивной крови и эластографии. основанных на биомаркерах в эндокринологических/диабетологических клиниках, чтобы уменьшить количество обращений в гепатологические клиники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Hopital Lyon Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 40 до 80 лет,
  • Пациенты с диагнозом СД2* или ожирением (определяется по данным Всемирной организации здравоохранения как ИМТ ≥ 30 кг/м2)
  • Пациент со стеатозом печени, определяемым с помощью обычного УЗИ брюшной полости в соответствии с европейскими рекомендациями EASL/EASO/EASD.
  • Пациент, который соглашается быть включенным в исследование и подписывает форму информированного согласия,
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Доказательства других причин хронического заболевания печени:
  • История приема лекарств, вызывающих стеатоз, в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Доказательства цирроза или ранее известный цирроз, основанный на результатах предыдущей биопсии печени или истории портальной гипертензии, представленной асцитом, печеночной энцефалопатией или варикозным расширением вен
  • Наличие регулярного и/или чрезмерного употребления алкоголя (определяемое как >30 г/день для мужчин и >15 г/день для женщин) в течение периода более 2 лет в любое время за последние 10 лет
  • Субъект - беременная или кормящая женщина
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет
  • История известной ВИЧ-инфекции
  • История сахарного диабета 1 типа
  • ИМТ ≥ 40 кг/м2
  • Психически неуравновешенные пациенты, находящиеся под наблюдением или опекой,
  • Больной, лишенный свободы,
  • Пациент, который не понимает по-французски/не может дать согласие,
  • Пациент, уже включенный в исследование, который может помешать исследованию, или в период исключения после участия в предыдущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Неинвазивные тесты
Диагностический тест: Неинвазивные тесты на основе крови и визуализации для скрининга распространенного фиброза, связанного с НАЖБП.

Неинвазивные биологические тесты крови - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD

Неинвазивная визуализация:

- Транзиентная эластография (FibroScan), визуализация поперечной волны, магнитно-резонансная томография (MRI-PDFF и MRE) в подгруппе участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие отдельных стадий фиброза от F0 до F4
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие отдельных стадий фиброза от F0 до F4, определяемое гистологической стадией биопсии печени с использованием системы оценки NASH CRN.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фиброскан
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие жесткости печени, измеренной с помощью Fibroscan (VCTE) ≥ 7 кПа.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться