Dépistage de la fibrose avancée liée à la NAFLD dans la population à haut risque en diabétologie. (NAFLD-CARE)
13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Dépistage de la fibrose avancée liée à la NAFLD dans la population à haut risque : optimisation de la voie d'orientation vers la diabétologie à l'aide de combinaisons de paramètres biologiques et élastogRaphy non invasifs
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est reconnue comme l'une des causes les plus répandues de maladie hépatique chronique dans le monde.
La stratégie actuelle proposée par les directives européennes EASL/EASO/EASD pour le dépistage de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) dans les populations à haut risque telles que le diabète de type 2 et les patients obèses conduit à une sur-référence dans les cliniques d'hépatologie.
L'étude proposée étudiera la stratégie optimale pour le dépistage de la fibrose avancée liée à la NAFLD chez les patients à haut risque de NAFLD fibrotique, tels que les patients atteints de DT2 ou d'obésité, en maximisant la valeur prédictive positive (VPP) à l'aide de sang non invasif et d'élastographie. basés sur des biomarqueurs dans les cliniques d'endocrinologie/diabétologie afin de réduire la sur-aiguillage vers les cliniques d'hépatologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Pierre-Bénite, France
- Hopital Lyon Sud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé entre 40 et 80 ans,
- Patients avec un diagnostic de DT2* ou d'obésité (défini selon l'Organisation mondiale de la santé comme un IMC≥ 30 kg/m2)
- Patient présentant une stéatose hépatique déterminée par échographie abdominale conventionnelle telle que définie par les directives européennes EASL/EASO/EASD.
- Patient qui accepte d'être inclus dans l'étude et qui signe le formulaire de consentement éclairé,
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'autres causes de maladie chronique du foie :
- Antécédents d'ingestion de médicaments connus pour produire une stéatose au cours des 6 derniers mois.
- Preuve de cirrhose ou de cirrhose connue sur la base des résultats d'une biopsie hépatique antérieure ou d'antécédents d'hypertension portale présentés par une ascite, une encéphalopathie hépatique ou des varices
- Présence d'une consommation régulière et/ou excessive d'alcool (définie comme > 30 g/jour pour les hommes et > 15 g/jour pour les femmes) pendant une période supérieure à 2 ans à tout moment au cours des 10 dernières années
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
- Espérance de vie inférieure à 5 ans
- Antécédents d'infection à VIH connue
- Antécédents de diabète de type 1
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Les malades mentaux déséquilibrés, sous tutelle ou tutelle,
- Patient privé de liberté,
- Patient ne comprenant pas le français/ incapable de donner son consentement,
- Patient déjà inclus dans un essai pouvant interférer avec l'étude ou en période d'exclusion suite à sa participation à une étude précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tests non invasifs
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Tests biologiques sanguins non invasifs - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Imagerie non invasive : - Élastographie transitoire (FibroScan), imagerie par ondes de cisaillement, imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF et MRE) dans un sous-groupe de participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de stade F0 à F4 individuel de fibrose
Délai: 6 mois
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La présence d'un stade individuel de fibrose F0 à F4 tel que défini par le stade histologique dans la biopsie hépatique à l'aide du système de notation NASH CRN.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibroscan
Délai: 6 mois
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La présence d'une raideur hépatique mesurée à l'aide du Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Première publication (Réel)
17 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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