NAFLD:hen liittyvän pitkälle edenneen fibroosin seulonta korkean riskin väestössä diabetologiassa. (NAFLD-CARE)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
NAFLD:hen liittyvän pitkälle edenneen fibroosin seulonta korkean riskin väestössä: Diabetologian hoitoreitin optimointi käyttämällä ei-invasiivisten biologisten ja elastografian parametrien yhdistelmiä
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on tunnustettu yhdeksi yleisimmistä kroonisen maksasairauden syistä maailmanlaajuisesti.
Nykyinen EASL/EASO/EASD:n eurooppalaisten suuntaviivojen ehdottama strategia alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) seulomiseksi korkean riskin väestössä, kuten tyypin 2 diabeteksessa ja liikalihavissa potilaissa, johtaa ylimääräiseen lähetteeseen hepatologian klinikoilla.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan optimaalista strategiaa NAFLD:hen liittyvän edenneen fibroosin seulomiseksi potilailla, joilla on suuri fibroottisen NAFLD:n riski, kuten potilailla, joilla on T2DM tai liikalihavuus, maksimoimalla positiivinen ennustearvo (PPV) käyttämällä ei-invasiivista verta ja elastografiaa. perustuu biomarkkereihin endokrinologian/diabetologian klinikoilla, jotta voidaan vähentää liiallista hepatologian klinikoille suuntautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Hopital Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotias potilas,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM* tai liikalihavuus (määritelty Maailman terveysjärjestön mukaan BMI:ksi ≥ 30 kg/m2)
- Potilas, jolla on tavanomaisella vatsan ultraäänitutkimuksella määritetty maksan steatoosi EASL/EASO/EASD eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen,
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista kroonisen maksasairauden syistä:
- Aiemmin steatoosia aiheuttavien lääkkeiden nauttiminen viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Todisteet kirroosista tai aiemmin tunnetusta kirroosista, jotka perustuvat aikaisemman maksan koepalan tuloksiin tai aiemmasta portaaliverenpaineesta, johon liittyy askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjut
- Alkoholin säännöllinen ja/tai liiallinen käyttö (määritelty >30g/vrk miehillä ja >15g/vrk naisilla) yli 2 vuoden ajan milloin tahansa viimeisen 10 vuoden aikana
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
- Elinajanodote alle 5 vuotta
- Tunnettu HIV-infektio historiassa
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Henkisesti epätasapainoiset potilaat, valvonnan tai holhouksen alaisena,
- Potilas riistetty vapaudesta,
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa / ei pysty antamaan suostumusta,
- Potilas, joka on jo mukana tutkimuksessa ja joka saattaa häiritä tutkimusta, tai poissulkemisjaksolla aiempaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei-invasiiviset testit
|
Ei-invasiiviset veren biologiset testit - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Ei-invasiivinen kuvantaminen: - Ohimenevä elastografia (FibroScan), leikkausaaltokuvaus, magneettikuvaus (MRI-PDFF ja MRE) osallistujien alaryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen fibroosin F0-F4-vaiheen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäisen fibroosin F0-F4-vaiheen esiintyminen histologisen vaiheen määrittämänä maksabiopsiassa NASH CRN Scoring System -järjestelmän avulla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksan jäykkyyden esiintyminen Fibroscanilla (VCTE) mitattuna ≥ 7 kPa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils De Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .