在糖尿病学高危人群中筛查 NAFLD 相关晚期纤维化。 (NAFLD-CARE)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在高危人群中筛查 NAFLD 相关晚期纤维化：结合使用非侵入性生物学和弹性成像参数优化糖尿病学途径转诊
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 被认为是全世界慢性肝病最普遍的原因之一。
EASL/EASO/EASD 欧洲指南提出的目前在 2 型糖尿病和肥胖患者等高危人群中筛查非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的策略导致肝病诊所的过度转诊。
拟议的研究将通过使用无创血液和弹性成像技术最大化阳性预测值 (PPV)，研究在纤维化 NAFLD 高风险患者（例如 T2DM 或肥胖患者）中筛查 NAFLD 相关晚期纤维化的最佳策略-内分泌/糖尿病诊所的生物标志物，以减少过度转诊至肝病诊所。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Dijon、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
-
Pierre-Bénite、法国
- Hopital Lyon Sud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在40至80岁之间，
- 诊断为 T2DM* 或肥胖（根据世界卫生组织定义为 BMI≥ 30 kg/m2）的患者
- 由 EASL/EASO/EASD 欧洲指南定义的常规腹部超声确定的肝脂肪变性患者。
- 同意参与研究并签署知情同意书的患者，
- 参加医疗保险计划的患者。
排除标准：
- 慢性肝病的其他原因的证据：
- 过去 6 个月内已知会导致脂肪变性的药物摄入史。
- 根据先前肝活检的结果或腹水、肝性脑病或静脉曲张表现出的门脉高压病史，存在肝硬化或先前已知的肝硬化证据
- 在过去 10 年的任何时候经常和/或过量饮酒（定义为男性 >30 克/天，女性 >15 克/天）超过 2 年
- 受试者是怀孕或哺乳期女性
- 预期寿命不到5年
- 已知的 HIV 感染史
- 1型糖尿病史
- 体重指数 ≥ 40 公斤/平方米
- 精神不平衡的患者，在监督或监护下，
- 病人被剥夺自由，
- 不懂法语/无法同意的患者，
- 已被纳入试验但可能会干扰研究的患者或在参与先前研究后处于排除期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：非侵入性测试
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非侵入性血液生物检测 - NAFLD 纤维化评分、FIB-4、Fibrotest、FibrometerNAFLD 无创成像： - 参与者亚组中的瞬态弹性成像 (FibroScan)、剪切波成像、磁共振成像（MRI-PDFF 和 MRE）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在个体 F0 至 F4 期纤维化
大体时间：6个月
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使用 NASH CRN 评分系统，根据肝活检组织学分期定义的个体 F0 至 F4 期纤维化的存在。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维扫描仪
大体时间：6个月
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使用 Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa 测量的肝脏硬度的存在。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cyrielle CAUSSY, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年10月28日
研究完成 (实际的)
2024年9月11日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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