Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku zaawansowanego zwłóknienia związanego z NAFLD w populacji wysokiego ryzyka w diabetologii. (NAFLD-CARE)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badania przesiewowe w kierunku zaawansowanego włóknienia związanego z NAFLD w populacji wysokiego ryzyka: optymalizacja skierowania na ścieżkę diabetologiczną przy użyciu kombinacji nieinwazyjnych parametrów biologicznych i elastograficznych

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest uznawana za jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłej choroby wątroby na całym świecie. Obecna strategia zaproponowana przez europejskie wytyczne EASL/EASO/EASD dotycząca badań przesiewowych w kierunku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak cukrzyca typu 2 i pacjenci z otyłością, prowadzi do nadmiernej liczby skierowań w poradniach hepatologicznych. Proponowane badanie zbada optymalną strategię badań przesiewowych zaawansowanego zwłóknienia związanego z NAFLD u pacjentów z wysokim ryzykiem zwłóknieniowej NAFLD, takich jak pacjenci z cukrzycą typu 2 lub otyłością, poprzez maksymalizację dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) przy użyciu nieinwazyjnej krwi i elastografii- opartych na biomarkerach w klinikach endokrynologicznych/diabetologicznych w celu ograniczenia nadmiernej liczby skierowań do poradni hepatologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Hôpital Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 40 do 80 lat,
  • Pacjenci z rozpoznaniem T2DM* lub otyłością (zdefiniowaną według Światowej Organizacji Zdrowia jako BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Pacjent ze stłuszczeniem wątroby stwierdzonym za pomocą konwencjonalnego USG jamy brzusznej zgodnie z europejskimi wytycznymi EASL/EASO/EASD.
  • Pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisze formularz świadomej zgody,
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby:
  • Historia przyjmowania leków powodujących stłuszczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stwierdzenie marskości wątroby lub wcześniej rozpoznanej marskości wątroby na podstawie wyników poprzedniej biopsji wątroby lub nadciśnienia wrotnego w wywiadzie w postaci wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub żylaków
  • Regularne i/lub nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako >30 g dziennie dla mężczyzn i >15 g dziennie dla kobiet) przez okres dłuższy niż 2 lata w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 10 lat
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat
  • Historia znanego zakażenia wirusem HIV
  • Historia cukrzycy typu 1
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Pacjenci niezrównoważeni psychicznie, pod nadzorem lub kuratelą,
  • Pacjent pozbawiony wolności,
  • Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego/nie jest w stanie wyrazić zgody,
  • Pacjent już włączony do badania, który może zakłócać badanie lub w okresie wykluczenia po udziale we wcześniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badania nieinwazyjne
Test diagnostyczny: Nieinwazyjne testy krwi i badania obrazowe do badań przesiewowych zaawansowanego włóknienia związanego z NAFLD.

Nieinwazyjne badania biologiczne krwi - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD

Obrazowanie nieinwazyjne:

- Elastografia przejściowa (FibroScan), obrazowanie metodą Shear Wave, rezonans magnetyczny (MRI-PDFF i MRE) w podgrupie uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność poszczególnych etapów zwłóknienia od F0 do F4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność poszczególnych stadiów zwłóknienia od F0 do F4, jak zdefiniowano na podstawie stadium histologicznego w biopsji wątroby przy użyciu systemu punktacji NASH CRN.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fibroskan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność sztywności wątroby mierzonej za pomocą Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils De Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj