Detección de fibrosis avanzada relacionada con NAFLD en población de alto riesgo en diabetología. (NAFLD-CARE)
26 de julio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Detección de fibrosis avanzada relacionada con NAFLD en población de alto riesgo: optimización de la derivación de la ruta de diabetología utilizando combinaciones de parámetros biológicos y de elastografía no invasivos
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) está siendo reconocida como una de las causas más prevalentes de enfermedad hepática crónica en todo el mundo.
La estrategia actual propuesta por las guías europeas EASL/EASO/EASD para el cribado de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en población de alto riesgo como la diabetes tipo 2 y los pacientes con obesidad conduce a una sobrederivación en las consultas de hepatología.
El estudio propuesto investigará la estrategia óptima para la detección de fibrosis avanzada relacionada con NAFLD en pacientes con alto riesgo de NAFLD fibrótico, como pacientes con DM2 u obesidad, maximizando el valor predictivo positivo (VPP) utilizando sangre no invasiva y elastografía. biomarcadores basados en clínicas de endocrinología/diabetología para reducir la sobrerremisión a las clínicas de hepatología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cyrielle CAUSSY, MD
- Número de teléfono: +33 04 78 86 44 48
- Correo electrónico: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique DELAUNAY
- Número de teléfono: +33 04.72.11.00.64
- Correo electrónico: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Bruno Verges, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 03 80 74 08 05
- Correo electrónico: bruno.verges@chu-dijon.fr
-
Investigador principal:
- Bruno Verges, MD, PhD
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Bertrand Cariou, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 02 40 08 33 33
- Correo electrónico: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Bertrand Cariou, MD, PhD
-
Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
-
Contacto:
- Dominique DELAUNAY
- Número de teléfono: +33 04.72.11.00.64
- Correo electrónico: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Cyrielle CAUSSY, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 78 86 44 48
- Correo electrónico: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Cyrielle CAUSSY, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad entre 40 y 80 años,
- Pacientes con diagnóstico de DM2* u obesidad (definida según la Organización Mundial de la Salud como un IMC≥ 30 kg/m2)
- Paciente con esteatosis hepática determinada por ecografía abdominal convencional según lo definido por las guías europeas EASL/EASO/EASD.
- Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el formulario de consentimiento informado,
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otras causas de enfermedad hepática crónica:
- Antecedentes de ingestión de medicamentos que se sabe que producen esteatosis en los 6 meses anteriores.
- Evidencia de cirrosis o cirrosis previamente conocida basada en los resultados de una biopsia hepática previa o antecedentes de hipertensión portal presentada por ascitis, encefalopatía hepática o várices
- Presencia de uso regular y/o excesivo de alcohol (definido como >30 g/día para hombres y >15 g/día para mujeres) por un período mayor a 2 años en cualquier momento en los últimos 10 años
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
- Esperanza de vida inferior a 5 años.
- Antecedentes de infección por VIH conocida
- Historia de diabetes tipo 1
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Pacientes mentalmente desequilibrados, bajo supervisión o tutela,
- Paciente privado de libertad,
- Paciente que no entiende francés/no puede dar su consentimiento,
- Paciente ya incluido en un ensayo que pueda interferir en el estudio o en periodo de exclusión tras la participación en un estudio anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pruebas no invasivas
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Pruebas biológicas de sangre no invasivas - NAFLD Fibrosis Score, FIB-4, Fibrotest, FibrometerNAFLD Imágenes no invasivas: - Elastografía transitoria (FibroScan), imágenes de onda cortante, imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF y MRE) en un subgrupo de participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de estadio F0 a F4 individual de fibrosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia de estadio F0 a F4 individual de fibrosis según lo definido por el estadio histológico en la biopsia hepática utilizando el sistema de puntuación NASH CRN.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibroscan
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia de rigidez hepática medida con Fibroscan (VCTE) ≥ 7 kPa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrielle CAUSSY, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .