PDAC患者における肺転移の臨床的、ラジオミクスおよび分子的特徴の評価（LUMACA試験） (LUMACA)
膵臓腺癌からの肺転移を有する患者に関するレトロスペクティブ観察研究：臨床的特徴の評価および分子およびラジオミクスの特徴との相関
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
癌の補助療法に関連する原始 PDAC の根治的外科的治療は、患者の 15 ～ 20% でのみ可能であり、現在のところ、最良の治療戦略を表しています。 それにもかかわらず、原始腫瘍の根治的外科的治療後に遠隔再発が頻繁に起こる。 PDACからの転移の主な場所の中で、肺は他の遠隔転移よりも予後が良好な2番目の転移場所を表しています。 肺転移の外科的治療は、肉腫、結腸直腸および腎臓の新生物などの他の新生物の治療において統合された役割を果たしますが、PDAC の文脈では、肺転移の切除はかなりまれであり、議論されているイベントでもあります。
外科的治療の結果と PDAC からの肺転移を有する患者の臨床転帰に関する統合データがないため、研究者は、San で治療された PDAC からの肺転移を患っている患者の臨床的および病理学的特徴を分析するために、このレトロスペクティブな観察研究を設計しました。 2008 年から 2019 年までのラファエレ病院。 この目的のために、研究者は 2 つの患者コホートを分析および比較します。 2-診断目的のみで肺転移が除去された患者。
肺転移と原発性腫瘍の遺伝子変異と遺伝子発現プロファイルの分析も実施され、肺転移の予測要素とこれらの変異の予後的役割を評価します。
並行して、研究者は、肺転移の診断、および可能であれば原発腫瘍の診断で、TAC イメージングのラジオミクス分析を実行します。
研究の完了に必要なすべてのデータは、通常の外来診療の一環として、適切な外来医療記録に収集されました。これには、生年月日、診断日、性別、パフォーマンスステータス、疾患の段階、併存疾患、付随する慢性疾患が含まれます。治療法、治療前の腫瘍マーカー（CEAおよびCa19.9）のレベルと治療中の変化、化学療法の種類、化学療法の開始日と終了日、サイクル数、さまざまな化学療法レジメンで使用される薬物の減量の可能性、日付およびRECIST 1.1 による機器による再評価の結果、CTCAE 5.0 による主な化学療法の毒性とグレード、手術の日付と種類、突然変異分析の結果と最終追跡日。 死亡の場合、公式の手続きに従って、患者の居住地の市町村の登記所から死亡日が通知されます。 すべてのデータは、コード化された形式 (仮名化) で電子データベースに収集されます。
パワーサイズの計算:
包含基準と除外基準を満たし、2008 年から 2019 年の間に San Raffaele 病院の腫瘍内科および胸部外科で治療を受けたすべての患者、合計 44 人の患者が考慮されます。 これらの患者の転帰に影響を与える可能性のある予測的および/または予後の臨床的および病理学的要因を特定するために、上記の2つのコホートを分析し、単変量および多変量分析によって比較します。 全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) もカプラン マイヤー法を使用して評価され、ロングランク検定を使用して、調査中の 2 つのコホート間で OS と PFS が比較されます。 すべてのテストは両側で行われ、p <0.05 は有意と見なされます。 得られた推定値の精度を評価するために、95% 信頼区間 (CI) が計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Diagnostic Radiology Unit
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コンタクト：
- Francesco De Cobelli, Prof.
- 電話番号：+390226433434
- メール：decobelli.francesco@hsr.it
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コンタクト：
- Diego Palumbo, MD
- 電話番号：+390226432388
- メール：palumbo.diego@hsr.it
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Pathological Anatomy Unit
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コンタクト：
- Claudio Doglioni, Prof.
- 電話番号：+390226432511
- メール：doglioni.claudio@hsr.it
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Thoracic Surgery Unit
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コンタクト：
- Giampiero Negri, Prof.
- 電話番号：+390226437128
- メール：negri.giampiero@hsr.it
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コンタクト：
- Angelo Carretta, MD
- 電話番号：+390226437132
- メール：carretta.angelo@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発腫瘍としての膵臓腺癌の細胞学的/組織学的診断、および肺転移の膵臓原始性と一致する腺癌の局在;
- -原発腫瘍の以前の外科的切除;
- 疾患再発時の単一または複数の肺転移の排他的な存在;
- 肺転移の根治的または診断的切除;
- インフォームド 患者の同意 (現在生存している患者の場合)。
除外基準:
- -心臓または呼吸機能禁忌の診断および/または治療目的で肺切除手術を受けていない患者。
- 原発性がんと同時に肺転移を有する患者。 連絡先と場所
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
治療目的で肺転移を切除した患者
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Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay バージョン 3 (OCAv3) キットを使用して、各サンプルから抽出したゲノム DNA に対して、発生と腫瘍の進行に関与する主要ながん遺伝子とがん抑制遺伝子の変異解析を行います。
このパネルには 161 の癌関連遺伝子が含まれており、癌遺伝子に影響を与えるすべてのゲノム変化と、固形腫瘍で再発性に変化する腫瘍抑制遺伝子を特定できます。
遺伝子発現の研究は、Pancancer IO 360 TM パネルを使用した Nanostring Technology を使用して実施されます。これにより、発がんにおける重要な経路と腫瘍の免疫学的プロファイルに関連する複数の mRNA の各サンプルの同時分析が可能になり、そのアップおよびダウン状態の遺伝子が定義されます。規制。
この研究は、MatLab 環境 (MathWorks、米国ボストン) に実装された SPAARC IBSI (国際バイオマーカー標準化イニシアチブ) 準拠のソフトウェアを使用して、(a) CT 画像検索、(b) 画像のセグメンテーションとレンダリング、(c) のいくつかの手順で実行されます。 ) 特徴抽出および (d) 資格/定量化。
形態、統計、強度ヒストグラム、グレイ レベル共起行列 3D_average、グレイ レベル共起行列 3D_combined、グレイ レベル実行長 3D_average、グレイ レベル実行長 3D_combined、グレイ レベル サイズ ゾーンなど、約 200 のラジオミクス特性が抽出されます。 Matrix 3D、Neighbor Gray Tone Difference Matrix 3D、Gray Level Distance Zone Matrix 3D。
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コホートB
肺転移が診断目的でのみ切除された患者
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Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay バージョン 3 (OCAv3) キットを使用して、各サンプルから抽出したゲノム DNA に対して、発生と腫瘍の進行に関与する主要ながん遺伝子とがん抑制遺伝子の変異解析を行います。
このパネルには 161 の癌関連遺伝子が含まれており、癌遺伝子に影響を与えるすべてのゲノム変化と、固形腫瘍で再発性に変化する腫瘍抑制遺伝子を特定できます。
遺伝子発現の研究は、Pancancer IO 360 TM パネルを使用した Nanostring Technology を使用して実施されます。これにより、発がんにおける重要な経路と腫瘍の免疫学的プロファイルに関連する複数の mRNA の各サンプルの同時分析が可能になり、そのアップおよびダウン状態の遺伝子が定義されます。規制。
この研究は、MatLab 環境 (MathWorks、米国ボストン) に実装された SPAARC IBSI (国際バイオマーカー標準化イニシアチブ) 準拠のソフトウェアを使用して、(a) CT 画像検索、(b) 画像のセグメンテーションとレンダリング、(c) のいくつかの手順で実行されます。 ) 特徴抽出および (d) 資格/定量化。
形態、統計、強度ヒストグラム、グレイ レベル共起行列 3D_average、グレイ レベル共起行列 3D_combined、グレイ レベル実行長 3D_average、グレイ レベル実行長 3D_combined、グレイ レベル サイズ ゾーンなど、約 200 のラジオミクス特性が抽出されます。 Matrix 3D、Neighbor Gray Tone Difference Matrix 3D、Gray Level Distance Zone Matrix 3D。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺転移の臨床的および病理学的特徴
時間枠：6ヵ月
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PDAC からの肺転移の影響を受けた患者の 2 つのコホートの臨床的および病理学的特徴を分析する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺転移の分子およびラジオミクスの特徴
時間枠：18ヶ月
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PDACの肺転移に関連する予後因子および/または予測因子を特定するために、PDACからの肺転移の影響を受けた患者の2つのコホートの病理学的特徴をラジオミクスおよび分子的特徴と関連付けます
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18ヶ月
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2 つのコホートの違い
時間枠：18ヶ月
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検査した患者の 2 つのコホート間の違いを強調します
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michele Reni, MD、IRCCSS Raffaele
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arnaoutakis GJ, Rangachari D, Laheru DA, Iacobuzio-Donahue CA, Hruban RH, Herman JM, Edil BH, Pawlik TM, Schulick RD, Cameron JL, Meneshian A, Yang SC, Wolfgang CL. Pulmonary resection for isolated pancreatic adenocarcinoma metastasis: an analysis of outcomes and survival. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1611-7. doi: 10.1007/s11605-011-1605-8. Epub 2011 Jul 2.
- Ceppa DP. Results of Pulmonary Resection: Sarcoma and Germ Cell Tumors. Thorac Surg Clin. 2016 Feb;26(1):49-54. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.09.007.
- Okui M, Yamamichi T, Asakawa A, Harada M, Horio H. Resection for Pancreatic Cancer Lung Metastases. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Oct;50(5):326-328. doi: 10.5090/kjtcs.2017.50.5.326. Epub 2017 Oct 5.
- Rama N, Monteiro A, Bernardo JE, Eugenio L, Antunes MJ. Lung metastases from colorectal cancer: surgical resection and prognostic factors. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):444-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.10.047. Epub 2009 Jan 10.
- Yamashita K, Miyamoto A, Hama N, Asaoka T, Maeda S, Omiya H, Takami K, Doki Y, Mori M, Nakamori S. Survival Impact of Pulmonary Metastasis as Recurrence of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2015;32(6):464-71. doi: 10.1159/000439545. Epub 2015 Oct 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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