Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische, radiometrische en moleculaire kenmerken van longmetastase bij PDAC-patiënten (LUMACA-onderzoek) (LUMACA)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Retrospectief observatieonderzoek bij patiënten met longmetastasen van pancreasadenocarcinoom: evaluatie van klinische kenmerken en correlatie met moleculaire en radiomische kenmerken

Het doel van deze studie is de karakterisering vanuit epidemiologisch, radiomisch en moleculair oogpunt van longmetastasen van patiënten die in het begin getroffen zijn door adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC), die na resectie van een primitieve tumor een eerste recidief van de ziekte hebben ondervonden, uitsluitend aan de long niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale chirurgische behandeling van primitieve PDAC, geassocieerd met adjuvante kankerbehandelingen, is alleen mogelijk bij 15-20% van de patiënten en vertegenwoordigt tot op heden de beste therapeutische strategie. Desalniettemin komt recidief op afstand vaak voor na radicale chirurgische behandeling van primitieve neoplasie. Onder de belangrijkste locaties van metastase van PDAC vertegenwoordigt de long de tweede metastatische locatie met een betere prognose dan andere metastasen op afstand. Chirurgische behandeling van longmetastasen speelt een geconsolideerde rol bij de behandeling van andere neoplasmata zoals sarcomen, colorectale en renale neoplasmata, terwijl in de context van PDAC de resectie van longmetastasen een vrij zeldzame en ook besproken gebeurtenis is.

Bij gebrek aan geconsolideerde gegevens over de resultaten van chirurgische behandeling en over de klinische resultaten van patiënten met longmetastasen van PDAC, hebben de onderzoekers deze retrospectieve observationele studie ontworpen om de klinische en pathologische kenmerken te analyseren van patiënten die lijden aan longmetastasen van PDAC die in San Raffaele Hospital in een periode tussen 2008 en 2019. Hiertoe zullen de onderzoekers twee patiëntencohorten analyseren en vergelijken: 1 - patiënten bij wie longmetastasen werden verwijderd voor therapeutische doeleinden; 2-patiënten bij wie alleen longmetastasen werden verwijderd voor diagnostische doeleinden.

Een analyse van genetische mutaties en het genexpressieprofiel van longmetastase en primaire neoplasie zal ook worden uitgevoerd om eventuele voorspellende elementen van longmetastase en de prognostische rol van deze mutaties te evalueren.

Tegelijkertijd zullen de onderzoekers radiomics-analyse uitvoeren op TAC-beeldvorming bij diagnose van longmetastasen en, indien mogelijk, van de primaire tumor.

Alle gegevens die nodig zijn voor de voltooiing van de studie werden verzameld als onderdeel van de gebruikelijke poliklinische bezoeken in de juiste poliklinische medische dossiers en omvatten: geboortedatum, datum van diagnose, geslacht, prestatiestatus, stadium van de ziekte, comorbiditeit, bijkomende chronische therapieën, niveau van tumormarkers (CEA en Ca19.9) vóór behandeling en variaties tijdens therapie, type chemotherapie, begin- en einddatum van chemotherapie, aantal cycli, mogelijke dosisverlaging van de gebruikte geneesmiddelen in de verschillende chemotherapieregimes, data en resultaten van instrumentele herwaarderingen volgens RECIST 1.1, belangrijkste chemotherapietoxiciteiten en graad volgens CTCAE 5.0, datum en type operatie, resultaten van mutatieanalyse en laatste follow-updatum. Bij overlijden worden de overlijdensdata meegedeeld door de burgerlijke stand van de gemeente waar de patiënt woont, volgens de officiële procedure. Alle gegevens worden verzameld in een elektronische database in gecodeerde vorm (pseudonimisering).

Vermogensgrootte berekening:

Alle patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen en die tussen 2008 en 2019 zijn behandeld in de afdelingen Medische Oncologie en Thoraxchirurgie van het San Raffaele-ziekenhuis, komen in aanmerking, in totaal 44 patiënten. Om voorspellende en/of prognostische klinische en pathologische factoren te identificeren die de uitkomst van deze patiënten kunnen beïnvloeden, zullen de twee hierboven beschreven cohorten worden geanalyseerd en vergeleken door middel van univariate en multivariate analyses. Totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Kaplan Meier-methode en de long-rank test zal worden gebruikt om OS en PFS tussen de twee onderzochte cohorten te vergelijken. Alle tests zijn dubbelzinnig en een p <0,05 wordt als significant beschouwd. De betrouwbaarheidsintervallen (BI) van vijfennegentig procent worden berekend om de nauwkeurigheid van de verkregen schattingen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Diagnostic Radiology Unit
        • Contact:
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Pathological Anatomy Unit
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Thoracic Surgery Unit
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een bevestigde diagnose van longmetastasen van PDAC van 2008 tot 2019

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische/histologische diagnose van pancreasadenocarcinoom als primaire tumor en lokalisatie van adenocarcinoom verenigbaar met pancreasprimitiviteit voor longmetastasen;
  • Eerdere chirurgische resectie van de primaire tumor;
  • Exclusieve aanwezigheid van enkele of meervoudige longmetastasen bij terugkeer van de ziekte;
  • Radicale of diagnostische excisie van longmetastasen;
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt (voor momenteel levende patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen longresectie ondergaan voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden vanwege cardiale of respiratoire functionele contra-indicatie.
  • Patiënten met longmetastasen synchroon met primaire kanker. Contacten en locaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
patiënten bij wie longmetastasen werden gereseceerd voor therapeutische doeleinden
Genetisch: Analyse van genetische mutaties en het genexpressieprofiel van longmetastasen en primaire neoplasie
De mutatieanalyse van de belangrijkste oncogenen en tumorsuppressorgenen die betrokken zijn bij het ontstaan ​​en de tumorprogressie zal worden uitgevoerd op het genomische DNA dat uit elk monster wordt geëxtraheerd met behulp van de Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay versie 3 (OCAv3) kit. Dit panel omvat 161 kankergerelateerde genen en maakt de identificatie mogelijk van alle genomische veranderingen die van invloed zijn op oncogenen en herhaaldelijk gewijzigde tumorsuppressorgenen in solide tumoren. De studie van genexpressie zal worden uitgevoerd met behulp van Nanostring-technologie met behulp van het Pancancer IO 360 TM-paneel dat gelijktijdige analyse mogelijk maakt voor elk monster van meerdere mRNA's die geassocieerd zijn met cruciale routes in carcinogenese en het immunologische profiel van de tumor, waarbij het gen voor opwaartse en neerwaartse condities wordt gedefinieerd regulatie.
Ander: Radiomics-analyse op TAC-beeldvorming bij diagnose van longmetastase en, indien mogelijk, van de primaire tumor
Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van de SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative)-compatibele software geïmplementeerd in de MatLab-omgeving (MathWorks, Boston, VS) via verschillende stappen: (a) CT-beeldvorming ophalen, (b) beeldsegmentatie en weergave, (c ) kenmerkextractie en (d) kwalificatie/kwantificering. Er zullen ongeveer 200 radiomics-kenmerken worden geëxtraheerd, zoals: morfologie, statistisch, intensiteitshistogram, grijsniveau-matrix voor gelijktijdig optreden 3D_gemiddelde, grijsniveau-matrix voor gelijktijdig voorkomen 3D_gecombineerd, grijsniveau-runlengte 3D_gemiddelde, grijsniveau-runlengte 3D_gecombineerd, grijsniveau-groottezone Matrix 3D, Matrix voor verschil in aangrenzende grijstinten 3D, Matrix voor afstandszone grijsniveau 3D.
Cohort B
patiënten bij wie longmetastasen alleen voor diagnostische doeleinden werden verwijderd
Genetisch: Analyse van genetische mutaties en het genexpressieprofiel van longmetastasen en primaire neoplasie
De mutatieanalyse van de belangrijkste oncogenen en tumorsuppressorgenen die betrokken zijn bij het ontstaan ​​en de tumorprogressie zal worden uitgevoerd op het genomische DNA dat uit elk monster wordt geëxtraheerd met behulp van de Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay versie 3 (OCAv3) kit. Dit panel omvat 161 kankergerelateerde genen en maakt de identificatie mogelijk van alle genomische veranderingen die van invloed zijn op oncogenen en herhaaldelijk gewijzigde tumorsuppressorgenen in solide tumoren. De studie van genexpressie zal worden uitgevoerd met behulp van Nanostring-technologie met behulp van het Pancancer IO 360 TM-paneel dat gelijktijdige analyse mogelijk maakt voor elk monster van meerdere mRNA's die geassocieerd zijn met cruciale routes in carcinogenese en het immunologische profiel van de tumor, waarbij het gen voor opwaartse en neerwaartse condities wordt gedefinieerd regulatie.
Ander: Radiomics-analyse op TAC-beeldvorming bij diagnose van longmetastase en, indien mogelijk, van de primaire tumor
Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van de SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative)-compatibele software geïmplementeerd in de MatLab-omgeving (MathWorks, Boston, VS) via verschillende stappen: (a) CT-beeldvorming ophalen, (b) beeldsegmentatie en weergave, (c ) kenmerkextractie en (d) kwalificatie/kwantificering. Er zullen ongeveer 200 radiomics-kenmerken worden geëxtraheerd, zoals: morfologie, statistisch, intensiteitshistogram, grijsniveau-matrix voor gelijktijdig optreden 3D_gemiddelde, grijsniveau-matrix voor gelijktijdig voorkomen 3D_gecombineerd, grijsniveau-runlengte 3D_gemiddelde, grijsniveau-runlengte 3D_gecombineerd, grijsniveau-groottezone Matrix 3D, Matrix voor verschil in aangrenzende grijstinten 3D, Matrix voor afstandszone grijsniveau 3D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en pathologische kenmerken van longmetastasen
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken van de twee cohorten van patiënten die getroffen zijn door longmetastasen van PDAC
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire en radiomische kenmerken van longmetastasen
Tijdsspanne: 18 maanden
Correleer de pathologische kenmerken van de twee cohorten patiënten die zijn getroffen door longmetastasen van PDAC met radiomics en moleculaire kenmerken, om prognostische en / of voorspellende factoren te identificeren die verband houden met longmetastasen in de PDAC
18 maanden
Verschillen tussen de twee cohorten
Tijdsspanne: 18 maanden
Benadruk eventuele verschillen tussen de twee cohorten van onderzochte patiënten
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Reni, MD, IRCCSS Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACT32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren