Evaluering af kliniske, radiomikalier og molekylære træk ved lungemetastaser hos PDAC-patienter (LUMACA-forsøg) (LUMACA)

Radikal kirurgisk behandling af primitiv PDAC, forbundet med adjuverende kræftbehandlinger, er kun mulig hos 15-20% af patienterne og repræsenterer til dato den bedste terapeutiske strategi. Ikke desto mindre er fjerntilbagefald hyppigt efter radikal kirurgisk behandling af primitiv neoplasi. Blandt hovedplaceringerne af metastaser fra PDAC repræsenterer lungen den anden metastatiske placering med en bedre prognose end andre fjernmetastaser. Kirurgisk behandling af lungemetastaser har en konsolideret rolle i behandlingen af ​​andre neoplasmer såsom sarkomer, kolorektale og renale neoplasmer, mens resektion af lungemetastaser i forbindelse med PDAC er en ret sjælden og også omdiskuteret begivenhed.

I mangel af konsoliderede data om resultaterne af kirurgisk behandling og om de kliniske resultater af patienter med lungemetastaser fra PDAC designede efterforskerne denne retrospektive observationsundersøgelse for at analysere de kliniske og patologiske karakteristika hos patienter, der lider af lungemetastaser fra PDAC behandlet på San Raffaele Hospital i en periode mellem 2008 og 2019. Til dette formål vil efterforskerne analysere og sammenligne to patientkohorter: 1-patienter, hvor lungemetastaser blev resekeret til terapeutiske formål; 2-patienter, hvor lungemetastaser kun blev fjernet til diagnostiske formål.

En analyse af genetiske mutationer og genekspressionsprofilen af ​​lungemetastaser og primær neoplasi vil også blive udført for at evaluere eventuelle forudsigende elementer af lungemetastase og den prognostiske rolle af disse mutationer.

Parallelt hermed vil efterforskerne udføre radiomik analyse af TAC-billeddannelse ved diagnose af lungemetastaser og, hvis muligt, af den primære tumor.

Alle de nødvendige data til gennemførelse af undersøgelsen blev indsamlet som en del af de sædvanlige ambulante besøg i de relevante ambulante lægejournaler og inkluderer: fødselsdato, diagnosedato, køn, præstationsstatus, sygdomsstadium, komorbiditet, samtidig kronisk sygdom. behandlinger, niveau af tumormarkører (CEA og Ca19,9) før behandling og variationer under behandlingen, type kemoterapi, start- og slutdato for kemoterapi, antal cyklusser, mulig dosisreduktion af de lægemidler, der anvendes i de forskellige kemoterapiregimer, datoer og resultater af instrumentelle revalueringer i henhold til RECIST 1.1, vigtigste kemoterapitoksiciteter og grad i henhold til CTCAE 5.0, dato og type af operation, mutationsanalyseresultater og sidste opfølgningsdato. I tilfælde af dødsfald meddeles dødsdatoerne af registerkontoret i patientens bopælskommune i henhold til den officielle procedure. Alle data vil blive indsamlet i en elektronisk database i kodet form (pseudonymisering).

Beregning af effektstørrelse:

Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som er blevet behandlet på Medical Oncology and Thoracic Surgery Units på San Raffaele Hospitalet mellem 2008 og 2019, vil blive taget i betragtning, for i alt 44 patienter. For at identificere prædiktive og/eller prognostiske kliniske og patologiske faktorer, der kan påvirke resultatet af disse patienter, vil de to kohorter beskrevet ovenfor blive analyseret og sammenlignet gennem univariate og multivariate analyser. Samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) vil også blive vurderet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, og langtidstesten vil blive brugt til at sammenligne OS og PFS mellem de to kohorter, der undersøges. Alle tests vil være dobbelthalede, og en p <0,05 vil blive betragtet som signifikant. De 95 procent konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet for at vurdere nøjagtigheden af ​​de opnåede estimater.