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Valutazione delle caratteristiche cliniche, radiomiche e molecolari delle metastasi polmonari nei pazienti con PDAC (studio LUMACA) (LUMACA)

14 luglio 2020 aggiornato da: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Studio osservazionale retrospettivo su pazienti con metastasi polmonari da adenocarcinoma pancreatico: valutazione delle caratteristiche cliniche e correlazione con caratteristiche molecolari e radiomiche

Lo scopo di questo studio è la caratterizzazione dal punto di vista epidemiologico, radiomico e molecolare delle metastasi polmonari di pazienti inizialmente affetti da adenocarcinoma pancreatico (PDAC), che dopo la resezione del tumore primitivo hanno incontrato una iniziale recidiva della malattia esclusivamente a livello livello polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico radicale del PDAC primitivo, associato a trattamenti oncologici adiuvanti, è possibile solo nel 15-20% dei pazienti e, ad oggi, rappresenta la migliore strategia terapeutica. Tuttavia, la recidiva remota è frequente dopo il trattamento chirurgico radicale della neoplasia primitiva. Tra le principali sedi di metastasi da PDAC, il polmone rappresenta la seconda sede metastatica con una prognosi migliore rispetto ad altre metastasi remote. Il trattamento chirurgico delle metastasi polmonari ha un ruolo consolidato nel trattamento di altre neoplasie come i sarcomi, le neoplasie colorettali e renali mentre nell'ambito del PDAC la resezione delle metastasi polmonari è un evento piuttosto raro e anche dibattuto.

In assenza di dati consolidati sui risultati del trattamento chirurgico e sugli esiti clinici dei pazienti con metastasi polmonari da PDAC i ricercatori hanno progettato questo studio osservazionale retrospettivo al fine di analizzare le caratteristiche cliniche e patologiche dei pazienti affetti da metastasi polmonari da PDAC trattati presso San Raffaele Hospital in un periodo compreso tra il 2008 e il 2019. A tal fine, i ricercatori analizzeranno e confronteranno due coorti di pazienti: 1-pazienti in cui le metastasi polmonari sono state resecate a scopo terapeutico; 2-pazienti nei quali le metastasi polmonari sono state rimosse solo a scopo diagnostico.

Sarà inoltre eseguita un'analisi delle mutazioni genetiche e del profilo di espressione genica delle metastasi polmonari e delle neoplasie primarie per valutare eventuali elementi predittivi di metastasi polmonari e il ruolo prognostico di tali mutazioni.

Parallelamente, gli investigatori eseguiranno analisi radiomiche sull'imaging TAC alla diagnosi di metastasi polmonari e, se possibile, del tumore primario.

Tutti i dati necessari al completamento dello studio sono stati raccolti nell'ambito delle consuete visite ambulatoriali nell'apposita cartella clinica ambulatoriale e comprendono: data di nascita, data di diagnosi, sesso, performance status, stadio della malattia, comorbidità, cronico concomitante terapie, livello dei marcatori tumorali (CEA e Ca19.9) prima del trattamento e variazioni durante la terapia, tipo di chemioterapia, data di inizio e fine della chemioterapia, numero di cicli, eventuale riduzione del dosaggio dei farmaci utilizzati nei vari regimi chemioterapici, date e risultati delle rivalutazioni strumentali secondo RECIST 1.1, principali tossicità e grado della chemioterapia secondo CTCAE 5.0, data e tipo di intervento chirurgico, risultati dell'analisi mutazionale e data dell'ultimo follow-up. In caso di decesso, le date del decesso sono comunicate dall'anagrafe del comune di residenza del paziente, secondo la procedura ufficiale. Tutti i dati saranno raccolti in un database elettronico in forma codificata (pseudonimizzazione).

Calcolo della potenza:

Saranno presi in considerazione tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che sono stati curati presso le Unità di Oncologia Medica e Chirurgia Toracica dell'Ospedale San Raffaele tra il 2008 e il 2019, per un totale di 44 pazienti. Per identificare i fattori clinici e patologici predittivi e/o prognostici che possono influenzare l'esito di questi pazienti, le due coorti sopra descritte saranno analizzate e confrontate attraverso analisi univariate e multivariate. Anche la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) saranno valutate utilizzando il metodo Kaplan Meier e il test di rango lungo sarà utilizzato per confrontare OS e PFS tra le due coorti in studio. Tutti i test saranno a doppia coda e un p <0.05 sarà considerato significativo. Gli intervalli di confidenza (CI) al novantacinque percento saranno calcolati per valutare l'accuratezza delle stime ottenute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Diagnostic Radiology Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Pathological Anatomy Unit
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Thoracic Surgery Unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi confermata di metastasi polmonari dal PDAC dal 2008 al 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica/istologica di adenocarcinoma pancreatico come tumore primitivo e localizzazione di adenocarcinoma compatibile con primitività pancreatica per metastasi polmonari;
  • Precedente resezione chirurgica del tumore primitivo;
  • Presenza esclusiva di metastasi polmonari singole o multiple alla recidiva della malattia;
  • Asportazione radicale o diagnostica di metastasi polmonari;
  • Consenso informato del paziente (per i pazienti attualmente conviventi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non sottoposti ad intervento chirurgico di resezione polmonare a scopo diagnostico e/o terapeutico per controindicazioni funzionali cardiache o respiratorie.
  • Pazienti con metastasi polmonari sincrone con cancro primario. Contatti e Sedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
pazienti in cui le metastasi polmonari sono state resecate a scopo terapeutico
Genetico: Analisi delle mutazioni genetiche e del profilo di espressione genica delle metastasi polmonari e delle neoplasie primitive
L'analisi mutazionale dei principali oncogeni e geni oncosoppressori coinvolti nella genesi e nella progressione tumorale sarà eseguita sul DNA genomico estratto da ciascun campione utilizzando il kit Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay versione 3 (OCAv3). Questo pannello include 161 geni correlati al cancro e consente l'identificazione di tutte le alterazioni genomiche che interessano gli oncogeni e i geni soppressori tumorali alterati in modo ricorrente nei tumori solidi. Lo studio dell'espressione genica sarà condotto utilizzando la tecnologia Nanostring utilizzando il pannello Pancancer IO 360 TM che consente l'analisi simultanea per ciascun campione di più mRNA associati a percorsi cruciali nella carcinogenesi e al profilo immunologico del tumore, definendo le sue condizioni geniche up e down regolamento.
Altro: Analisi radiomica su imaging TAC alla diagnosi di metastasi polmonari e, se possibile, del tumore primitivo
Questo studio verrà eseguito utilizzando il software conforme SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative) implementato nell'ambiente MatLab (MathWorks, Boston, USA) attraverso diverse fasi: (a) recupero dell'imaging CT, (b) segmentazione e rendering dell'immagine, (c ) estrazione delle caratteristiche e (d) qualificazione/quantificazione. Verranno estratte circa 200 caratteristiche radiomiche, quali: morfologia, statistica, istogramma di intensità, matrice di co-occorrenza del livello di grigio 3D_media, matrice di co-occorrenza del livello di grigio 3D_combinata, lunghezza della sequenza del livello di grigio 3D_media, lunghezza della sequenza del livello di grigio 3D_combinata, zona di dimensione del livello di grigio Matrice 3D, Matrice 3D Differenza tono grigio vicino, Matrice 3D Zona distanza livello grigio.
Coorte B
pazienti in cui le metastasi polmonari sono state rimosse solo a scopo diagnostico
Genetico: Analisi delle mutazioni genetiche e del profilo di espressione genica delle metastasi polmonari e delle neoplasie primitive
L'analisi mutazionale dei principali oncogeni e geni oncosoppressori coinvolti nella genesi e nella progressione tumorale sarà eseguita sul DNA genomico estratto da ciascun campione utilizzando il kit Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay versione 3 (OCAv3). Questo pannello include 161 geni correlati al cancro e consente l'identificazione di tutte le alterazioni genomiche che interessano gli oncogeni e i geni soppressori tumorali alterati in modo ricorrente nei tumori solidi. Lo studio dell'espressione genica sarà condotto utilizzando la tecnologia Nanostring utilizzando il pannello Pancancer IO 360 TM che consente l'analisi simultanea per ciascun campione di più mRNA associati a percorsi cruciali nella carcinogenesi e al profilo immunologico del tumore, definendo le sue condizioni geniche up e down regolamento.
Altro: Analisi radiomica su imaging TAC alla diagnosi di metastasi polmonari e, se possibile, del tumore primitivo
Questo studio verrà eseguito utilizzando il software conforme SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative) implementato nell'ambiente MatLab (MathWorks, Boston, USA) attraverso diverse fasi: (a) recupero dell'imaging CT, (b) segmentazione e rendering dell'immagine, (c ) estrazione delle caratteristiche e (d) qualificazione/quantificazione. Verranno estratte circa 200 caratteristiche radiomiche, quali: morfologia, statistica, istogramma di intensità, matrice di co-occorrenza del livello di grigio 3D_media, matrice di co-occorrenza del livello di grigio 3D_combinata, lunghezza della sequenza del livello di grigio 3D_media, lunghezza della sequenza del livello di grigio 3D_combinata, zona di dimensione del livello di grigio Matrice 3D, Matrice 3D Differenza tono grigio vicino, Matrice 3D Zona distanza livello grigio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e patologiche delle metastasi polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare le caratteristiche cliniche e patologiche delle due coorti di pazienti affetti da metastasi polmonari da PDAC
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche molecolari e radiomiche delle metastasi polmonari
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlare le caratteristiche patologiche delle due coorti di pazienti affetti da metastasi polmonari da PDAC con caratteristiche radiomiche e molecolari, al fine di identificare fattori prognostici e/o predittivi correlati alle metastasi polmonari nel PDAC
18 mesi
Differenze tra le due coorti
Lasso di tempo: 18 mesi
Evidenziare eventuali differenze tra le due coorti di pazienti esaminate
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Reni, MD, IRCCSS Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACT32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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