PDAC 患者肺转移的临床、放射组学和分子特征的评估（LUMACA 试验） (LUMACA)
胰腺癌肺转移患者的回顾性观察研究：临床特征的评估及其与分子和放射组学特征的相关性
研究概览
详细说明
与辅助癌症治疗相关的原始 PDAC 的根治性手术治疗仅适用于 15-20% 的患者，并且迄今为止，代表了最佳治疗策略。 然而，在对原始瘤形成进行根治性手术治疗后，远处复发很常见。 在 PDAC 的主要转移部位中，肺是第二个转移部位，其预后优于其他远处转移。 肺转移的手术治疗在其他肿瘤（如肉瘤、结直肠癌和肾肿瘤）的治疗中具有巩固作用，而在 PDAC 的背景下，肺转移的切除是相当罕见且有争议的事件。
由于缺乏关于手术治疗结果和 PDAC 肺转移患者临床结果的综合数据，研究人员设计了这项回顾性观察研究，以分析 San 治疗的 PDAC 肺转移患者的临床和病理特征2008 年至 2019 年间的拉斐尔医院。 为此，研究人员将分析和比较两个患者队列：1-出于治疗目的切除肺转移的患者； 2-仅出于诊断目的切除肺转移的患者。
还将对肺转移和原发性肿瘤的基因突变和基因表达谱进行分析，以评估肺转移的任何预测因素和这些突变的预后作用。
与此同时，研究人员将在诊断肺转移时对 TAC 成像进行放射组学分析，如果可能的话，对原发肿瘤进行诊断。
完成研究所需的所有数据均作为常规门诊就诊的一部分收集在适当的门诊病历中，包括：出生日期、诊断日期、性别、体力状况、疾病分期、合并症、伴随慢性病疗法、治疗前肿瘤标志物（CEA 和 Ca19.9）的水平和治疗期间的变化、化疗类型、化疗的开始和结束日期、周期数、各种化疗方案中使用的药物可能减少的剂量、日期和根据 RECIST 1.1 的仪器重估结果、根据 CTCAE 5.0 的主要化疗毒性和等级、手术日期和类型、突变分析结果和最后一次随访日期。 在死亡的情况下，根据官方程序，死亡日期由患者居住城市的登记处通知。 所有数据将以编码形式（化名）收集在电子数据库中。
功率大小计算：
将考虑所有符合纳入和排除标准并在 2008 年至 2019 年期间在圣拉斐尔医院肿瘤内科和胸外科接受过治疗的患者，共计 44 名患者。 为了确定可影响这些患者结果的预测性和/或预后性临床和病理因素，将通过单变量和多变量分析对上述两个队列进行分析和比较。 总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 也将使用 Kaplan Meier 方法进行评估，长秩检验将用于比较所研究的两个队列之间的 OS 和 PFS。 所有测试都将是双尾的，p <0.05 将被认为是显着的。 将计算百分之九十五的置信区间 (CI) 以评估所获得估计值的准确性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Diagnostic Radiology Unit
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接触：
- Francesco De Cobelli, Prof.
- 电话号码：+390226433434
- 邮箱：decobelli.francesco@hsr.it
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接触：
- Diego Palumbo, MD
- 电话号码：+390226432388
- 邮箱：palumbo.diego@hsr.it
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Pathological Anatomy Unit
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接触：
- Claudio Doglioni, Prof.
- 电话号码：+390226432511
- 邮箱：doglioni.claudio@hsr.it
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Thoracic Surgery Unit
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接触：
- Giampiero Negri, Prof.
- 电话号码：+390226437128
- 邮箱：negri.giampiero@hsr.it
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接触：
- Angelo Carretta, MD
- 电话号码：+390226437132
- 邮箱：carretta.angelo@hsr.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 胰腺癌作为原发性肿瘤的细胞学/组织学诊断和腺癌的定位与胰腺原发性肺转移相适应；
- 既往手术切除原发肿瘤；
- 疾病复发时仅存在单个或多个肺转移；
- 肺转移的根治性或诊断性切除术；
- 患者知情同意书（适用于目前在世的患者）。
排除标准：
- 未因心脏或呼吸功能禁忌症的诊断和/或治疗目的而接受肺切除手术的患者。
- 肺转移与原发癌同步的患者。 联系人和位置
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A
为治疗目的切除肺转移的患者
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将使用 Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay version 3 (OCAv3) 试剂盒对从每个样本中提取的基因组 DNA 对参与肿瘤发生和发展的主要致癌基因和抑癌基因进行突变分析。
该 panel 包含 161 个癌症相关基因，可识别影响实体瘤中致癌基因和反复改变的抑癌基因的所有基因组改变。
基因表达研究将使用纳米串技术和 Pancancer IO 360 TM panel 进行，该 pancancer IO 360 TM panel 允许同时分析与癌发生和肿瘤免疫学特征的关键途径相关的多个 mRNA 的每个样本，定义其上下条件基因规定。
这项研究将使用在 MatLab 环境（MathWorks，美国波士顿）中实施的符合 SPAARC IBSI（国际生物标志物标准化倡议）的软件通过以下几个步骤进行：(a) CT 成像检索，(b) 图像分割和渲染，(c) ) 特征提取和 (d) 资格/量化。
将提取大约200个放射组学特征，例如：形态学、统计、强度直方图、灰度共生矩阵3D_average、灰度共生矩阵3D_combined、灰度运行长度3D_average、灰度运行长度3D_combined、灰度大小区域3D 矩阵，3D 邻域灰度差矩阵，3D 灰度距离区矩阵。
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队列B
仅出于诊断目的切除肺转移的患者
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将使用 Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay version 3 (OCAv3) 试剂盒对从每个样本中提取的基因组 DNA 对参与肿瘤发生和发展的主要致癌基因和抑癌基因进行突变分析。
该 panel 包含 161 个癌症相关基因，可识别影响实体瘤中致癌基因和反复改变的抑癌基因的所有基因组改变。
基因表达研究将使用纳米串技术和 Pancancer IO 360 TM panel 进行，该 pancancer IO 360 TM panel 允许同时分析与癌发生和肿瘤免疫学特征的关键途径相关的多个 mRNA 的每个样本，定义其上下条件基因规定。
这项研究将使用在 MatLab 环境（MathWorks，美国波士顿）中实施的符合 SPAARC IBSI（国际生物标志物标准化倡议）的软件通过以下几个步骤进行：(a) CT 成像检索，(b) 图像分割和渲染，(c) ) 特征提取和 (d) 资格/量化。
将提取大约200个放射组学特征，例如：形态学、统计、强度直方图、灰度共生矩阵3D_average、灰度共生矩阵3D_combined、灰度运行长度3D_average、灰度运行长度3D_combined、灰度大小区域3D 矩阵，3D 邻域灰度差矩阵，3D 灰度距离区矩阵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺转移的临床和病理特征
大体时间：6个月
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分析两组PDAC肺转移患者的临床和病理特征
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺转移的分子和放射组学特征
大体时间：18个月
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将两组受 PDAC 肺转移影响的患者的病理特征与放射组学和分子特征相关联，以确定与 PDAC 肺转移相关的预后和/或预测因素
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18个月
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两个队列之间的差异
大体时间：18个月
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突出显示接受检查的两组患者之间的任何差异
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michele Reni, MD、IRCCSS Raffaele
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arnaoutakis GJ, Rangachari D, Laheru DA, Iacobuzio-Donahue CA, Hruban RH, Herman JM, Edil BH, Pawlik TM, Schulick RD, Cameron JL, Meneshian A, Yang SC, Wolfgang CL. Pulmonary resection for isolated pancreatic adenocarcinoma metastasis: an analysis of outcomes and survival. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1611-7. doi: 10.1007/s11605-011-1605-8. Epub 2011 Jul 2.
- Ceppa DP. Results of Pulmonary Resection: Sarcoma and Germ Cell Tumors. Thorac Surg Clin. 2016 Feb;26(1):49-54. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.09.007.
- Okui M, Yamamichi T, Asakawa A, Harada M, Horio H. Resection for Pancreatic Cancer Lung Metastases. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Oct;50(5):326-328. doi: 10.5090/kjtcs.2017.50.5.326. Epub 2017 Oct 5.
- Rama N, Monteiro A, Bernardo JE, Eugenio L, Antunes MJ. Lung metastases from colorectal cancer: surgical resection and prognostic factors. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):444-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.10.047. Epub 2009 Jan 10.
- Yamashita K, Miyamoto A, Hama N, Asaoka T, Maeda S, Omiya H, Takami K, Doki Y, Mori M, Nakamori S. Survival Impact of Pulmonary Metastasis as Recurrence of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2015;32(6):464-71. doi: 10.1159/000439545. Epub 2015 Oct 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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