Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznych, radiologicznych i molekularnych cech przerzutów do płuc u pacjentów z PDAC (badanie LUMACA) (LUMACA)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Retrospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z przerzutami gruczolakoraka trzustki do płuc: ocena cech klinicznych i korelacja z cechami molekularnymi i radiomicznymi

Celem pracy jest charakterystyka z epidemiologicznego, radiomiktycznego i molekularnego punktu widzenia przerzutów do płuc pacjentów z początkowym stadium gruczolakoraka trzustki (PDAC), u których po resekcji pierwotnego guza doszło do początkowego nawrotu choroby wyłącznie w poziom płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalne leczenie chirurgiczne prymitywnego PDAC, połączone z uzupełniającym leczeniem raka, jest możliwe tylko u 15-20% chorych i jak dotąd stanowi najlepszą strategię terapeutyczną. Niemniej jednak po radykalnym chirurgicznym leczeniu pierwotnej neoplazji często dochodzi do odległych nawrotów. Wśród głównych lokalizacji przerzutów z PDAC płuca stanowią drugą lokalizację przerzutów z lepszym rokowaniem niż inne odległe przerzuty. Leczenie chirurgiczne przerzutów do płuc ma ugruntowaną rolę w leczeniu innych nowotworów, takich jak mięsaki, nowotwory jelita grubego i nerek, podczas gdy w kontekście PDAC resekcja przerzutów do płuc jest zdarzeniem raczej rzadkim i również dyskutowanym.

Wobec braku skonsolidowanych danych dotyczących wyników leczenia chirurgicznego i wyników klinicznych pacjentów z przerzutami PDAC do płuc, badacze zaprojektowali to retrospektywne badanie obserwacyjne w celu analizy klinicznej i patologicznej charakterystyki pacjentów cierpiących na przerzuty PDAC do płuc leczonych w San Szpital Raffaele w latach 2008-2019. W tym celu badacze przeanalizują i porównają dwie kohorty pacjentów: 1-pacjentów, u których usunięto przerzuty do płuc w celach terapeutycznych; 2 – chorzy, u których usunięto przerzuty do płuc wyłącznie w celach diagnostycznych.

Przeprowadzona zostanie również analiza mutacji genetycznych i profilu ekspresji genów przerzutów do płuc i pierwotnych nowotworów w celu oceny elementów predykcyjnych przerzutów do płuc i prognostycznej roli tych mutacji.

Równolegle badacze przeprowadzą analizę radiomiki obrazowania TAC przy diagnozie przerzutów do płuc i, jeśli to możliwe, guza pierwotnego.

Wszystkie dane niezbędne do realizacji badania zostały zebrane w ramach zwykłych wizyt ambulatoryjnych we właściwej ambulatoryjnej dokumentacji medycznej i obejmują: datę urodzenia, datę rozpoznania, płeć, stan ogólny, stopień zaawansowania choroby, choroby współistniejące, współistniejące przewlekłe terapie, poziom markerów nowotworowych (CEA i Ca19.9) przed leczeniem i zmiany w trakcie terapii, rodzaj chemioterapii, data rozpoczęcia i zakończenia chemioterapii, liczba cykli, możliwe zmniejszenie dawek leków stosowanych w poszczególnych schematach chemioterapii, terminy i wyniki rewaluacji instrumentalnych wg RECIST 1.1, główne toksyczności chemioterapii i stopień wg CTCAE 5.0, data i rodzaj operacji, wyniki analizy mutacji i data ostatniej wizyty kontrolnej. W przypadku śmierci daty śmierci podaje urząd stanu cywilnego gminy miejsca zamieszkania pacjenta, zgodnie z procedurą urzędową. Wszystkie dane będą gromadzone w elektronicznej bazie danych w postaci zakodowanej (pseudonimizacja).

Obliczanie wielkości mocy:

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, którzy byli leczeni na Oddziałach Onkologii i Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala San Raffaele w latach 2008-2019, zostaną wzięci pod uwagę, łącznie 44 pacjentów. Aby zidentyfikować prognostyczne i/lub prognostyczne czynniki kliniczne i patologiczne, które mogą wpływać na wyniki tych pacjentów, dwie opisane powyżej kohorty zostaną przeanalizowane i porównane za pomocą analiz jedno- i wielowymiarowych. Całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zostaną również ocenione przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a test długiego stopnia zostanie wykorzystany do porównania OS i PFS między dwiema badanymi kohortami. Wszystkie testy będą dwustronne, a p <0,05 zostanie uznane za istotne. Dziewięćdziesięciopięcioprocentowe przedziały ufności (CI) zostaną obliczone w celu oceny dokładności uzyskanych szacunków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Diagnostic Radiology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Pathological Anatomy Unit
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Thoracic Surgery Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przerzutów do płuc z PDAC w latach 2008-2019

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologiczna/histologiczna diagnostyka gruczolakoraka trzustki jako guza pierwotnego i lokalizacja gruczolakoraka zgodna z prymitywnością trzustki dla przerzutów do płuc;
  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza pierwotnego;
  • Wyłączna obecność pojedynczego lub mnogiego przerzutu do płuca przy nawrocie choroby;
  • Radykalne lub diagnostyczne wycięcie przerzutów do płuc;
  • Świadoma zgoda pacjenta (dla obecnie żyjących pacjentów).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepoddawani operacji resekcji płuca w celach diagnostycznych i/lub terapeutycznych z powodu przeciwwskazań czynnościowych serca lub układu oddechowego.
  • Pacjenci z przerzutami do płuc synchronicznymi z rakiem pierwotnym. Kontakty i lokalizacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
chorych, u których w celach terapeutycznych usunięto przerzuty do płuc
Genetyczny: Analiza mutacji genetycznych i profilu ekspresji genów przerzutów i nowotworów pierwotnych do płuc
Analiza mutacyjna głównych onkogenów i genów supresorowych guza zaangażowanych w genezę i progresję nowotworu zostanie przeprowadzona na genomowym DNA wyekstrahowanym z każdej próbki przy użyciu zestawu Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay wersja 3 (OCAv3). Ten panel obejmuje 161 genów związanych z rakiem i umożliwia identyfikację wszystkich zmian genomowych wpływających na onkogeny i nawracające zmienione geny supresorowe nowotworów w guzach litych. Badanie ekspresji genów zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem technologii Nanostring przy użyciu panelu Pancancer IO 360 TM, który umożliwia jednoczesną analizę dla każdej próbki wielu mRNA związanych z kluczowymi szlakami karcynogenezy oraz profilem immunologicznym guza, określającym jego stany w górę i w dół genu rozporządzenie.
Inny: Analiza radiomiczna obrazowania TAC w diagnostyce przerzutów do płuc i, jeśli to możliwe, guza pierwotnego
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania zgodnego z SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative) zaimplementowanego w środowisku MatLab (MathWorks, Boston, USA) poprzez kilka etapów: (a) pobieranie obrazowania CT, (b) segmentacja i renderowanie obrazu, (c ) wyodrębnianie cech oraz (d) kwalifikacja/kwantyfikacja. Zostanie wyodrębnionych około 200 charakterystyk radiomicznych, takich jak: morfologia, statystyka, histogram intensywności, macierz współwystępowania poziomów szarości 3D_średnia, macierz współwystępowania poziomów szarości 3D_połączona, długość przebiegu szarości 3D_średnia, długość przebiegu szarości 3D_połączona, strefa rozmiaru szarości Matryca 3D, Matryca różnic odcieni szarości sąsiadów 3D, Matryca stref odległości poziomów szarości 3D.
Kohorta B
pacjentów, u których przerzuty do płuc usunięto wyłącznie w celach diagnostycznych
Genetyczny: Analiza mutacji genetycznych i profilu ekspresji genów przerzutów i nowotworów pierwotnych do płuc
Analiza mutacyjna głównych onkogenów i genów supresorowych guza zaangażowanych w genezę i progresję nowotworu zostanie przeprowadzona na genomowym DNA wyekstrahowanym z każdej próbki przy użyciu zestawu Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay wersja 3 (OCAv3). Ten panel obejmuje 161 genów związanych z rakiem i umożliwia identyfikację wszystkich zmian genomowych wpływających na onkogeny i nawracające zmienione geny supresorowe nowotworów w guzach litych. Badanie ekspresji genów zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem technologii Nanostring przy użyciu panelu Pancancer IO 360 TM, który umożliwia jednoczesną analizę dla każdej próbki wielu mRNA związanych z kluczowymi szlakami karcynogenezy oraz profilem immunologicznym guza, określającym jego stany w górę i w dół genu rozporządzenie.
Inny: Analiza radiomiczna obrazowania TAC w diagnostyce przerzutów do płuc i, jeśli to możliwe, guza pierwotnego
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania zgodnego z SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative) zaimplementowanego w środowisku MatLab (MathWorks, Boston, USA) poprzez kilka etapów: (a) pobieranie obrazowania CT, (b) segmentacja i renderowanie obrazu, (c ) wyodrębnianie cech oraz (d) kwalifikacja/kwantyfikacja. Zostanie wyodrębnionych około 200 charakterystyk radiomicznych, takich jak: morfologia, statystyka, histogram intensywności, macierz współwystępowania poziomów szarości 3D_średnia, macierz współwystępowania poziomów szarości 3D_połączona, długość przebiegu szarości 3D_średnia, długość przebiegu szarości 3D_połączona, strefa rozmiaru szarości Matryca 3D, Matryca różnic odcieni szarości sąsiadów 3D, Matryca stref odległości poziomów szarości 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne i patologiczne cechy przerzutów do płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeanalizuj kliniczną i patologiczną charakterystykę dwóch kohort pacjentów dotkniętych przerzutami do płuc z PDAC
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy molekularne i radiomiczne przerzutów do płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skorelować charakterystykę patologiczną dwóch kohort pacjentów dotkniętych przerzutami do płuc z PDAC z radiomiką i cechami molekularnymi, aby zidentyfikować czynniki prognostyczne i/lub predykcyjne związane z przerzutami do płuc w PDAC
18 miesięcy
Różnice między dwiema kohortami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podkreśl wszelkie różnice między dwiema kohortami badanych pacjentów
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Reni, MD, IRCCSS Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACT32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj