Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske, radiomikalier og molekylære egenskaper ved lungemetastase hos PDAC-pasienter (LUMACA-forsøk) (LUMACA)

14. juli 2020 oppdatert av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Retrospektiv observasjonsstudie på pasienter med lungemetastaser fra adenokarsinom i bukspyttkjertelen: Evaluering av kliniske egenskaper og korrelasjon med molekylære og radiomikalier

Målet med denne studien er å karakterisere fra epidemiologisk, radiomisk og molekylært synspunkt av lungemetastaser hos pasienter i begynnelsen av adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC), som etter reseksjon av primitiv svulst har møtt med initial tilbakefall av sykdommen utelukkende ved lungenivå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal kirurgisk behandling av primitiv PDAC, assosiert med adjuvante kreftbehandlinger, er kun mulig hos 15-20 % av pasientene, og representerer til dags dato den beste terapeutiske strategien. Ikke desto mindre er fjernresidiv hyppig etter radikal kirurgisk behandling av primitiv neoplasi. Blant de viktigste stedene for metastaser fra PDAC, representerer lungen det andre metastaseringsstedet med en bedre prognose enn andre fjernmetastaser. Kirurgisk behandling av lungemetastaser har en konsolidert rolle i behandlingen av andre neoplasmer som sarkomer, kolorektale og renale neoplasmer, mens i sammenheng med PDAC er reseksjon av lungemetastaser en ganske sjelden og også omdiskutert hendelse.

I mangel av konsoliderte data om resultatene av kirurgisk behandling og om de kliniske resultatene til pasienter med lungemetastaser fra PDAC utformet etterforskerne denne retrospektive observasjonsstudien for å analysere de kliniske og patologiske egenskapene til pasienter som lider av lungemetastase fra PDAC behandlet ved San Raffaele sykehus i en periode mellom 2008 og 2019. For dette formålet vil etterforskerne analysere og sammenligne to pasientkohorter: 1-pasienter hvor lungemetastaser ble resekert for terapeutiske formål; 2-pasienter hvor lungemetastaser ble fjernet kun for diagnostiske formål.

En analyse av genetiske mutasjoner og genekspresjonsprofilen til lungemetastaser og primær neoplasi vil også bli utført for å evaluere eventuelle prediktive elementer av lungemetastaser og den prognostiske rollen til disse mutasjonene.

Parallelt vil etterforskerne utføre radiomikroskopiske analyser på TAC-avbildning ved diagnostisering av lungemetastaser og, hvis mulig, av primærtumoren.

Alle data som er nødvendige for å fullføre studien ble samlet inn som en del av de vanlige polikliniske besøkene i de aktuelle polikliniske journalene og inkluderer: fødselsdato, dato for diagnose, kjønn, prestasjonsstatus, sykdomsstadium, komorbiditet, samtidig kronisk sykdom. terapier, nivå av tumormarkører (CEA og Ca19.9) før behandling og variasjoner under terapi, type kjemoterapi, start- og sluttdato for kjemoterapi, antall sykluser, mulig dosereduksjon av legemidlene som brukes i de ulike kjemoterapiregimene, datoer og resultater av instrumentelle revalueringer i henhold til RECIST 1.1, viktigste kjemoterapitoksisiteter og karakter i henhold til CTCAE 5.0, dato og type operasjon, mutasjonsanalyseresultater og siste oppfølgingsdato. Ved dødsfall blir dødsdatoene kommunisert av registerkontoret til pasientens bostedskommune, i henhold til den offisielle prosedyren. Alle data vil bli samlet i en elektronisk database i kodet form (pseudonymisering).

Beregning av strømstørrelse:

Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som har blitt behandlet ved medisinsk onkologi og thoraxkirurgi på San Raffaele sykehus mellom 2008 og 2019, vil bli tatt i betraktning, for totalt 44 pasienter. For å identifisere prediktive og/eller prognostiske kliniske og patologiske faktorer som kan påvirke utfallet til disse pasientene, vil de to kohortene beskrevet ovenfor analyseres og sammenlignes gjennom univariate og multivariate analyser. Total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) vil også bli vurdert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden, og langtidstesten vil bli brukt til å sammenligne OS og PFS mellom de to kohortene som studeres. Alle tester vil være dobbelthalede og en p <0,05 vil bli vurdert som signifikant. De nittifem prosent konfidensintervallene (CI) vil bli beregnet for å vurdere nøyaktigheten av de oppnådde estimatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Diagnostic Radiology Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Pathological Anatomy Unit
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Thoracic Surgery Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med bekreftet diagnose av lungemetastase fra PDAC fra 2008 til 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk/histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen som en primær svulst og lokalisering av adenokarsinom forenlig med bukspyttkjertelprimitivitet for lungemetastaser;
  • Tidligere kirurgisk reseksjon av primærtumoren;
  • Eksklusiv tilstedeværelse av enkelt- eller multiple lungemetastaser ved tilbakefall av sykdommen;
  • Radikal eller diagnostisk eksisjon av lungemetastase;
  • Informert pasientsamtykke (for nålevende pasienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gjennomgår lungereksjonskirurgi for diagnostiske og/eller terapeutiske formål for hjerte- eller respiratorisk funksjonell kontraindikasjon.
  • Pasienter med lungemetastaser synkront med primær kreft. Kontakter og plasseringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
pasienter hvor lungemetastaser ble resekert for terapeutiske formål
Genetisk: Analyse av genetiske mutasjoner og genekspresjonsprofilen til lungemetastaser og primær neoplasi
Mutasjonsanalysen av de viktigste onkogenene og tumorsuppressorgenene som er involvert i tilblivelsen og tumorprogresjonen vil bli utført på det genomiske DNA-et ekstrahert fra hver prøve ved å bruke Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay versjon 3 (OCAv3)-settet. Dette panelet inkluderer 161 kreftrelaterte gener og tillater identifisering av alle genomiske endringer som påvirker onkogener og tilbakevendende endrede tumorsuppressorgener i solide svulster. Studiet av genuttrykk vil bli utført ved bruk av Nanostring-teknologi ved bruk av Pancancer IO 360 TM-panelet som tillater samtidig analyse for hver prøve av flere mRNA-er assosiert med avgjørende veier i karsinogenese og den immunologiske profilen til svulsten, som definerer dets opp- og nedtilstandsgen. regulering.
Annen: Radiomiksanalyse på TAC-avbildning ved diagnose av lungemetastase og, hvis mulig, av primærtumoren
Denne studien vil bli utført ved å bruke SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative)-kompatibel programvare implementert i MatLab-miljøet (MathWorks, Boston, USA) gjennom flere trinn: (a) CT-bildeinnhenting, (b) bildesegmentering og gjengivelse, (c) ) funksjonsutvinning og (d) kvalifisering/kvantifisering. Omtrent 200 radiomikrokarakteristikker vil bli ekstrahert, for eksempel: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Grånivå Samforekomstmatrise 3D_gjennomsnitt, Grånivå Samforekomstmatrise 3D_kombinert, Grånivå Kjørelengde 3D_gjennomsnitt, Grånivå Runcom Length, Grånivå Runcombinert Matrise 3D, nabogråtoneforskjell Matrise 3D, grånivåavstandssonematrise 3D.
Kohort B
pasienter hvor lungemetastaser ble fjernet kun for diagnostiske formål
Genetisk: Analyse av genetiske mutasjoner og genekspresjonsprofilen til lungemetastaser og primær neoplasi
Mutasjonsanalysen av de viktigste onkogenene og tumorsuppressorgenene som er involvert i tilblivelsen og tumorprogresjonen vil bli utført på det genomiske DNA-et ekstrahert fra hver prøve ved å bruke Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay versjon 3 (OCAv3)-settet. Dette panelet inkluderer 161 kreftrelaterte gener og tillater identifisering av alle genomiske endringer som påvirker onkogener og tilbakevendende endrede tumorsuppressorgener i solide svulster. Studiet av genuttrykk vil bli utført ved bruk av Nanostring-teknologi ved bruk av Pancancer IO 360 TM-panelet som tillater samtidig analyse for hver prøve av flere mRNA-er assosiert med avgjørende veier i karsinogenese og den immunologiske profilen til svulsten, som definerer dets opp- og nedtilstandsgen. regulering.
Annen: Radiomiksanalyse på TAC-avbildning ved diagnose av lungemetastase og, hvis mulig, av primærtumoren
Denne studien vil bli utført ved å bruke SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative)-kompatibel programvare implementert i MatLab-miljøet (MathWorks, Boston, USA) gjennom flere trinn: (a) CT-bildeinnhenting, (b) bildesegmentering og gjengivelse, (c) ) funksjonsutvinning og (d) kvalifisering/kvantifisering. Omtrent 200 radiomikrokarakteristikker vil bli ekstrahert, for eksempel: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Grånivå Samforekomstmatrise 3D_gjennomsnitt, Grånivå Samforekomstmatrise 3D_kombinert, Grånivå Kjørelengde 3D_gjennomsnitt, Grånivå Runcom Length, Grånivå Runcombinert Matrise 3D, nabogråtoneforskjell Matrise 3D, grånivåavstandssonematrise 3D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og patologiske trekk ved lungemetastase
Tidsramme: 6 måneder
Analyser de kliniske og patologiske egenskapene til de to kohortene av pasienter påvirket av lungemetastase fra PDAC
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære og radiomikale trekk ved lungemetastaser
Tidsramme: 18 måneder
Korreler de patologiske egenskapene til de to kohortene av pasienter påvirket av lungemetastase fra PDAC med radiomikalier og molekylære egenskaper, for å identifisere prognostiske og/eller prediktive faktorer relatert til lungemetastase i PDAC
18 måneder
Forskjeller mellom de to årskullene
Tidsramme: 18 måneder
Fremhev eventuelle forskjeller mellom de to pasientgruppene som ble undersøkt
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Reni, MD, IRCCSS Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACT32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere