Оценка клинических, рентгенологических и молекулярных особенностей метастазирования в легкие у пациентов с PDAC (испытание LUMACA) (LUMACA)
Ретроспективное обсервационное исследование пациентов с метастазами аденокарциномы поджелудочной железы в легкие: оценка клинических признаков и корреляция с молекулярными и рентгенологическими характеристиками
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Радикальное хирургическое лечение примитивного ЗРПЖ, связанного с адъювантной терапией рака, возможно только у 15-20% больных и на сегодняшний день представляет собой наилучшую терапевтическую стратегию. Тем не менее, после радикального хирургического лечения примитивной неоплазии часты отдаленные рецидивы. Среди основных мест метастазирования PDAC легкие представляют собой второе место метастазирования с лучшим прогнозом, чем другие отдаленные метастазы. Хирургическое лечение метастазов в легкие играет консолидирующую роль в лечении других новообразований, таких как саркомы, колоректальные и почечные новообразования, в то время как в контексте PDAC удаление метастазов в легких является довольно редким и также обсуждаемым мероприятием.
В связи с отсутствием консолидированных данных о результатах хирургического лечения и клинических исходах у пациентов с метастазами в легкие от PDAC исследователи разработали данное ретроспективное обсервационное исследование с целью анализа клинико-патологических характеристик пациентов с метастазами в легкие от PDAC, пролеченных в Сан. Больница Раффаэле в период с 2008 по 2019 год. С этой целью исследователи проанализируют и сравнит две когорты пациентов: 1-пациенты, у которых метастазы в легких были резецированы в терапевтических целях; 2-пациенты, у которых метастазы в легких были удалены только в диагностических целях.
Также будет проведен анализ генетических мутаций и профиля экспрессии генов метастазирования в легкие и первичной неоплазии для оценки любых прогностических элементов метастазирования в легкие и прогностической роли этих мутаций.
Параллельно исследователи проведут радиомиктический анализ изображений TAC при диагностике метастазов в легкие и, если возможно, первичной опухоли.
Все данные, необходимые для завершения исследования, были собраны в рамках обычных амбулаторных посещений в соответствующих амбулаторных медицинских картах и включают: дату рождения, дату постановки диагноза, пол, общий статус, стадию заболевания, сопутствующую патологию, сопутствующую хроническую терапии, уровень онкомаркеров (CEA и Ca19.9) до лечения и изменения во время терапии, тип химиотерапии, дата начала и окончания химиотерапии, количество циклов, возможное снижение дозы препаратов, используемых в различных режимах химиотерапии, даты и результаты инструментальной переоценки по RECIST 1.1, токсичность и степень основной химиотерапии по CTCAE 5.0, дату и тип операции, результаты мутационного анализа и дату последнего наблюдения. В случае смерти даты смерти сообщаются отделом записи актов гражданского состояния по месту жительства пациента в соответствии с официальной процедурой. Все данные будут собираться в электронной базе данных в закодированном виде (псевдонимизация).
Расчет мощности:
Все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и проходившие лечение в отделениях медицинской онкологии и торакальной хирургии больницы Сан-Раффаэле в период с 2008 по 2019 год, будут приняты во внимание, всего 44 пациента. Чтобы определить прогностические и/или прогностические клинические и патологические факторы, которые могут повлиять на исход у этих пациентов, две описанные выше когорты будут проанализированы и сравнены посредством одномерного и многомерного анализа. Общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) также будут оцениваться с использованием метода Каплана Мейера, а для сравнения ОВ и ВБП между двумя изучаемыми когортами будет использоваться тест длинного ранга. Все тесты будут двусторонними, и p <0,05 будет считаться значимым. Для оценки точности полученных оценок будут рассчитаны 95-процентные доверительные интервалы (ДИ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Diagnostic Radiology Unit
-
Контакт:
- Francesco De Cobelli, Prof.
- Номер телефона: +390226433434
- Электронная почта: decobelli.francesco@hsr.it
-
Контакт:
- Diego Palumbo, MD
- Номер телефона: +390226432388
- Электронная почта: palumbo.diego@hsr.it
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Pathological Anatomy Unit
-
Контакт:
- Claudio Doglioni, Prof.
- Номер телефона: +390226432511
- Электронная почта: doglioni.claudio@hsr.it
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Thoracic Surgery Unit
-
Контакт:
- Giampiero Negri, Prof.
- Номер телефона: +390226437128
- Электронная почта: negri.giampiero@hsr.it
-
Контакт:
- Angelo Carretta, MD
- Номер телефона: +390226437132
- Электронная почта: carretta.angelo@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Цитологическая/гистологическая диагностика аденокарциномы поджелудочной железы как первичной опухоли и локализация аденокарциномы, совместимая с примитивностью поджелудочной железы для метастазирования в легкие;
- Предшествующая хирургическая резекция первичной опухоли;
- Исключительное наличие одиночных или множественных метастазов в легкие при рецидиве заболевания;
- Радикальное или диагностическое иссечение метастазов в легких;
- Информированное согласие пациента (для живущих в настоящее время пациентов).
Критерий исключения:
- Пациенты, не перенесшие операцию по резекции легкого в диагностических и/или терапевтических целях в связи с сердечными или респираторными функциональными противопоказаниями.
- Пациенты с метастазами в легких, синхронными с первичным раком. Контакты и местонахождение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
пациенты, у которых метастазы в легких были резецированы в терапевтических целях
|
Мутационный анализ основных онкогенов и генов-супрессоров опухолей, участвующих в генезе и прогрессии опухоли, будет выполняться на геномной ДНК, выделенной из каждого образца, с использованием набора Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay версии 3 (OCAv3).
Эта панель включает 161 ген, связанный с раком, и позволяет идентифицировать все геномные изменения, влияющие на онкогены и рекуррентно измененные гены-супрессоры опухолей в солидных опухолях.
Изучение экспрессии генов будет проводиться с использованием технологии Nanostring с использованием панели Pancancer IO 360 TM, которая позволяет проводить одновременный анализ для каждого образца нескольких мРНК, связанных с ключевыми путями канцерогенеза, и иммунологический профиль опухоли, определяя ее состояния повышения и понижения гена. регулирование.
Это исследование будет выполняться с использованием программного обеспечения, совместимого со SPAARC IBSI (Международная инициатива по стандартизации биомаркеров), реализованного в среде MatLab (MathWorks, Бостон, США), в несколько этапов: (а) получение КТ-изображения, (б) сегментация и визуализация изображения, (в). ) выделение признаков и (d) квалификация/количественная оценка.
Будет извлечено около 200 радиомикрометрических характеристик, таких как: морфология, статистика, гистограмма интенсивности, матрица совпадения уровней серого 3D_average, матрица совпадения уровней серого 3D_combined, длина цикла серого уровня 3D_average, длина цикла уровня серого 3D_combined, размер зоны уровня серого Матрица 3D, Матрица разницы между соседними оттенками серого 3D, Матрица зоны расстояний уровня серого 3D.
|
|
Когорта Б
пациенты, у которых метастазы в легких были удалены только в диагностических целях
|
Мутационный анализ основных онкогенов и генов-супрессоров опухолей, участвующих в генезе и прогрессии опухоли, будет выполняться на геномной ДНК, выделенной из каждого образца, с использованием набора Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay версии 3 (OCAv3).
Эта панель включает 161 ген, связанный с раком, и позволяет идентифицировать все геномные изменения, влияющие на онкогены и рекуррентно измененные гены-супрессоры опухолей в солидных опухолях.
Изучение экспрессии генов будет проводиться с использованием технологии Nanostring с использованием панели Pancancer IO 360 TM, которая позволяет проводить одновременный анализ для каждого образца нескольких мРНК, связанных с ключевыми путями канцерогенеза, и иммунологический профиль опухоли, определяя ее состояния повышения и понижения гена. регулирование.
Это исследование будет выполняться с использованием программного обеспечения, совместимого со SPAARC IBSI (Международная инициатива по стандартизации биомаркеров), реализованного в среде MatLab (MathWorks, Бостон, США), в несколько этапов: (а) получение КТ-изображения, (б) сегментация и визуализация изображения, (в). ) выделение признаков и (d) квалификация/количественная оценка.
Будет извлечено около 200 радиомикрометрических характеристик, таких как: морфология, статистика, гистограмма интенсивности, матрица совпадения уровней серого 3D_average, матрица совпадения уровней серого 3D_combined, длина цикла серого уровня 3D_average, длина цикла уровня серого 3D_combined, размер зоны уровня серого Матрица 3D, Матрица разницы между соседними оттенками серого 3D, Матрица зоны расстояний уровня серого 3D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и патологоанатомические особенности метастазирования в легкие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проанализируйте клинические и патологические характеристики двух когорт пациентов с метастазами в легкие от PDAC.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярные и радиохимические особенности метастазирования в легкие
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соотнесите патологические характеристики двух когорт пациентов, пораженных метастазами в легкие при PDAC, с рентгенологическими и молекулярными особенностями, чтобы определить прогностические и/или прогностические факторы, связанные с метастазированием в легкие при PDAC.
|
18 месяцев
|
|
Различия между двумя когортами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выделите любые различия между двумя группами обследованных пациентов.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Reni, MD, IRCCSS Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnaoutakis GJ, Rangachari D, Laheru DA, Iacobuzio-Donahue CA, Hruban RH, Herman JM, Edil BH, Pawlik TM, Schulick RD, Cameron JL, Meneshian A, Yang SC, Wolfgang CL. Pulmonary resection for isolated pancreatic adenocarcinoma metastasis: an analysis of outcomes and survival. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1611-7. doi: 10.1007/s11605-011-1605-8. Epub 2011 Jul 2.
- Ceppa DP. Results of Pulmonary Resection: Sarcoma and Germ Cell Tumors. Thorac Surg Clin. 2016 Feb;26(1):49-54. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.09.007.
- Okui M, Yamamichi T, Asakawa A, Harada M, Horio H. Resection for Pancreatic Cancer Lung Metastases. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Oct;50(5):326-328. doi: 10.5090/kjtcs.2017.50.5.326. Epub 2017 Oct 5.
- Rama N, Monteiro A, Bernardo JE, Eugenio L, Antunes MJ. Lung metastases from colorectal cancer: surgical resection and prognostic factors. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):444-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.10.047. Epub 2009 Jan 10.
- Yamashita K, Miyamoto A, Hama N, Asaoka T, Maeda S, Omiya H, Takami K, Doki Y, Mori M, Nakamori S. Survival Impact of Pulmonary Metastasis as Recurrence of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2015;32(6):464-71. doi: 10.1159/000439545. Epub 2015 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PACT32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .