PDAC 환자의 폐 전이에 대한 임상적, 방사선학적 특성 및 분자적 특성 평가(LUMACA 임상시험) (LUMACA)
췌장 선암종 폐전이 환자에 대한 후향적 관찰 연구: 임상적 특징 및 분자 및 방사능 특징과의 상관관계 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
보조 암 치료와 관련된 원시 PDAC의 급진적 외과적 치료는 환자의 15-20%에서만 가능하며 현재까지 최상의 치료 전략을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 원발성 신생물의 근치적 외과적 치료 후에 원격 재발이 빈번하다. PDAC의 주요 전이 위치 중 폐는 다른 원격 전이보다 예후가 좋은 두 번째 전이 위치를 나타냅니다. 폐 전이의 외과적 치료는 육종, 결장직장 및 신장 신생물과 같은 다른 신생물의 치료에서 통합된 역할을 하는 반면, PDAC의 맥락에서 폐 전이의 절제는 다소 드물고 또한 논쟁의 여지가 있는 사건입니다.
외과적 치료의 결과와 PDAC에서 폐 전이가 있는 환자의 임상 결과에 대한 통합 데이터가 없는 경우, 연구자들은 San에서 치료받은 PDAC에서 폐 전이를 앓고 있는 환자의 임상 및 병리학적 특성을 분석하기 위해 이 후향적 관찰 연구를 설계했습니다. 2008년에서 2019년 사이의 라파엘 병원. 이를 위해 조사관은 2개의 환자 코호트를 분석하고 비교할 것입니다: 1 - 치료 목적으로 폐 전이가 절제된 환자; 2-진단 목적으로만 폐 전이를 제거한 환자.
유전적 돌연변이의 분석과 폐 전이 및 원발성 신생물의 유전자 발현 프로파일은 또한 폐 전이의 예측 요소 및 이러한 돌연변이의 예후적 역할을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
동시에 조사관은 폐 전이 및 가능한 경우 원발성 종양 진단 시 TAC 이미징에 대한 방사능 분석을 수행합니다.
연구 완료에 필요한 모든 데이터는 적절한 외래 환자 의료 기록에서 일상적인 외래 환자 방문의 일부로 수집되었으며 다음을 포함합니다. 요법, 치료 전 종양 표지자(CEA 및 Ca19.9) 수준 및 요법 중 변동, 화학 요법의 유형, 화학 요법의 시작 및 종료 날짜, 주기 수, 다양한 화학 요법 요법에 사용되는 약물의 가능한 용량 감소, 날짜 및 RECIST 1.1에 따른 기기 재평가 결과, CTCAE 5.0에 따른 주요 화학요법 독성 및 등급, 수술 날짜 및 유형, 돌연변이 분석 결과 및 마지막 추적 날짜. 사망의 경우 공식 절차에 따라 사망 날짜는 환자가 거주하는 지방 자치 단체의 등록 사무소에서 전달됩니다. 모든 데이터는 암호화된 형태(가명화)로 전자 데이터베이스에 수집됩니다.
전력 크기 계산:
포함 및 제외 기준을 충족하고 2008년에서 2019년 사이에 San Raffaele 병원의 의료 종양학 및 흉부외과에서 치료를 받은 모든 환자가 총 44명의 환자에 대해 고려됩니다. 이들 환자의 결과에 영향을 줄 수 있는 예측 및/또는 예후 임상 및 병리학적 요인을 확인하기 위해, 위에서 설명한 두 코호트를 분석하고 단변량 및 다변량 분석을 통해 비교합니다. 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)도 Kaplan Meier 방법을 사용하여 평가할 것이며 연구 중인 두 코호트 간의 OS 및 PFS를 비교하기 위해 장기 순위 테스트를 사용할 것입니다. 모든 테스트는 이중 꼬리이며 p <0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 95퍼센트 신뢰 구간(CI)은 얻은 추정치의 정확도를 평가하기 위해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Diagnostic Radiology Unit
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연락하다:
- Francesco De Cobelli, Prof.
- 전화번호: +390226433434
- 이메일: decobelli.francesco@hsr.it
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연락하다:
- Diego Palumbo, MD
- 전화번호: +390226432388
- 이메일: palumbo.diego@hsr.it
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Pathological Anatomy Unit
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연락하다:
- Claudio Doglioni, Prof.
- 전화번호: +390226432511
- 이메일: doglioni.claudio@hsr.it
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Thoracic Surgery Unit
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연락하다:
- Giampiero Negri, Prof.
- 전화번호: +390226437128
- 이메일: negri.giampiero@hsr.it
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연락하다:
- Angelo Carretta, MD
- 전화번호: +390226437132
- 이메일: carretta.angelo@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 종양으로서 췌장 선암종의 세포학적/조직학적 진단 및 폐 전이에 대한 췌장 원시성과 양립할 수 있는 선암종의 국소화;
- 원발성 종양의 이전 외과적 절제;
- 질병 재발 시 단일 또는 다중 폐 전이의 배타적 존재;
- 폐 전이의 급진적 또는 진단적 절제;
- 정보에 입각한 환자 동의서(현재 살아있는 환자의 경우).
제외 기준:
- 심장 또는 호흡 기능 금기로 인해 진단 및/또는 치료 목적으로 폐 절제 수술을 받지 않는 환자.
- 원발성 암과 동시에 폐 전이가 있는 환자. 연락처 및 위치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
치료 목적으로 폐 전이를 절제한 환자
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Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay version 3 (OCAv3) kit를 이용하여 각 시료에서 추출한 genomic DNA를 대상으로 종양의 발생 및 진행에 관여하는 주요 종양유전자 및 종양억제유전자의 변이분석을 진행합니다.
이 패널에는 161개의 암 관련 유전자가 포함되어 있으며 고형 종양에서 발암 유전자 및 반복적으로 변경된 종양 억제 유전자에 영향을 미치는 모든 게놈 변경을 식별할 수 있습니다.
유전자 발현에 대한 연구는 Pancancer IO 360 TM 패널을 사용하는 Nanostring Technology를 사용하여 수행될 예정입니다. Pancancer IO 360 TM 패널은 발암의 중요한 경로와 관련된 여러 mRNA의 각 샘플과 종양의 면역학적 프로파일을 동시에 분석할 수 있게 하여 종양의 위아래 조건 유전자를 정의합니다. 규제.
본 연구는 MatLab 환경(MathWorks, Boston, USA)에서 구현된 SPAARC IBSI(International Biomarker Standardization Initiative) 호환 소프트웨어를 사용하여 여러 단계를 통해 수행됩니다. (a) CT 영상 검색, (b) 영상 분할 및 렌더링, (c) ) 특징 추출 및 (d) 자격/정량화.
형태, 통계, 강도 히스토그램, 그레이 레벨 동시 발생 매트릭스 3D_average, 그레이 레벨 동시 발생 매트릭스 3D_combined, 그레이 레벨 런 길이 3D_average, 그레이 레벨 런 길이 3D_combined, 그레이 레벨 크기 구역과 같은 약 200개의 방사성 특성이 추출됩니다. Matrix 3D, Neighbor Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D.
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코호트 B
진단 목적으로만 폐 전이를 제거한 환자
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Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay version 3 (OCAv3) kit를 이용하여 각 시료에서 추출한 genomic DNA를 대상으로 종양의 발생 및 진행에 관여하는 주요 종양유전자 및 종양억제유전자의 변이분석을 진행합니다.
이 패널에는 161개의 암 관련 유전자가 포함되어 있으며 고형 종양에서 발암 유전자 및 반복적으로 변경된 종양 억제 유전자에 영향을 미치는 모든 게놈 변경을 식별할 수 있습니다.
유전자 발현에 대한 연구는 Pancancer IO 360 TM 패널을 사용하는 Nanostring Technology를 사용하여 수행될 예정입니다. Pancancer IO 360 TM 패널은 발암의 중요한 경로와 관련된 여러 mRNA의 각 샘플과 종양의 면역학적 프로파일을 동시에 분석할 수 있게 하여 종양의 위아래 조건 유전자를 정의합니다. 규제.
본 연구는 MatLab 환경(MathWorks, Boston, USA)에서 구현된 SPAARC IBSI(International Biomarker Standardization Initiative) 호환 소프트웨어를 사용하여 여러 단계를 통해 수행됩니다. (a) CT 영상 검색, (b) 영상 분할 및 렌더링, (c) ) 특징 추출 및 (d) 자격/정량화.
형태, 통계, 강도 히스토그램, 그레이 레벨 동시 발생 매트릭스 3D_average, 그레이 레벨 동시 발생 매트릭스 3D_combined, 그레이 레벨 런 길이 3D_average, 그레이 레벨 런 길이 3D_combined, 그레이 레벨 크기 구역과 같은 약 200개의 방사성 특성이 추출됩니다. Matrix 3D, Neighbor Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 전이의 임상 및 병리학적 특징
기간: 6 개월
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PDAC에서 폐 전이에 의해 영향을 받은 환자의 두 코호트의 임상 및 병리학적 특성을 분석합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 전이의 분자 및 방사성 특징
기간: 18개월
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PDAC에서 폐 전이와 관련된 예후 및/또는 예측 인자를 식별하기 위해 PDAC에서 폐 전이에 의해 영향을 받은 환자의 두 코호트의 병리학적 특성을 방사성 및 분자 특징과 연관시킵니다.
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18개월
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두 코호트의 차이점
기간: 18개월
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검사한 두 환자 코호트 간의 차이점을 강조 표시합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Reni, MD, IRCCSS Raffaele
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnaoutakis GJ, Rangachari D, Laheru DA, Iacobuzio-Donahue CA, Hruban RH, Herman JM, Edil BH, Pawlik TM, Schulick RD, Cameron JL, Meneshian A, Yang SC, Wolfgang CL. Pulmonary resection for isolated pancreatic adenocarcinoma metastasis: an analysis of outcomes and survival. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1611-7. doi: 10.1007/s11605-011-1605-8. Epub 2011 Jul 2.
- Ceppa DP. Results of Pulmonary Resection: Sarcoma and Germ Cell Tumors. Thorac Surg Clin. 2016 Feb;26(1):49-54. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.09.007.
- Okui M, Yamamichi T, Asakawa A, Harada M, Horio H. Resection for Pancreatic Cancer Lung Metastases. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Oct;50(5):326-328. doi: 10.5090/kjtcs.2017.50.5.326. Epub 2017 Oct 5.
- Rama N, Monteiro A, Bernardo JE, Eugenio L, Antunes MJ. Lung metastases from colorectal cancer: surgical resection and prognostic factors. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):444-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.10.047. Epub 2009 Jan 10.
- Yamashita K, Miyamoto A, Hama N, Asaoka T, Maeda S, Omiya H, Takami K, Doki Y, Mori M, Nakamori S. Survival Impact of Pulmonary Metastasis as Recurrence of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2015;32(6):464-71. doi: 10.1159/000439545. Epub 2015 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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