Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniska, radiomikalier och molekylära egenskaper hos lungmetastaser hos PDAC-patienter (LUMACA-prövning) (LUMACA)

14 juli 2020 uppdaterad av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Retrospektiv observationsstudie på patienter med lungmetastaser från pankreatisk adenokarcinom: utvärdering av kliniska egenskaper och korrelation med molekylära och radioaktiva egenskaper

Syftet med denna studie är att karakterisera ur epidemiologisk, radiomik och molekylär synvinkel av lungmetastaser hos patienter som i början drabbats av pankreatisk adenokarcinom (PDAC), som efter resektion av primitiv tumör har mött initialt återfall av sjukdomen uteslutande vid lungnivå.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikal kirurgisk behandling av primitiv PDAC, associerad med adjuvanta cancerbehandlingar, är endast möjlig hos 15-20 % av patienterna och representerar hittills den bästa terapeutiska strategin. Ändå är fjärråterfall frekvent efter radikal kirurgisk behandling av primitiv neoplasi. Bland huvudplatserna för metastasering från PDAC representerar lungan den andra metastaserande platsen med en bättre prognos än andra fjärrmetastaser. Kirurgisk behandling av lungmetastaser har en konsoliderad roll i behandlingen av andra neoplasmer såsom sarkom, kolorektala och renala neoplasmer, medan i samband med PDAC är resektion av lungmetastaser en ganska sällsynt och även omdiskuterad händelse.

I avsaknad av konsoliderade data om resultaten av kirurgisk behandling och om de kliniska resultaten av patienter med lungmetastaser från PDAC utformade utredarna denna retrospektiva observationsstudie för att analysera de kliniska och patologiska egenskaperna hos patienter som lider av lungmetastaser från PDAC som behandlats vid San Raffaele Hospital under en period mellan 2008 och 2019. För detta ändamål kommer utredarna att analysera och jämföra två patientkohorter: 1-patienter hos vilka lungmetastaser resekerades för terapeutiska ändamål; 2-patienter hos vilka lungmetastaser togs bort endast för diagnostiska ändamål.

En analys av genetiska mutationer och genuttrycksprofilen för lungmetastaser och primär neoplasi kommer också att utföras för att utvärdera eventuella prediktiva element av lungmetastaser och den prognostiska rollen av dessa mutationer.

Parallellt kommer utredarna att utföra radiomikroskopisk analys av TAC-avbildning vid diagnos av lungmetastaser och, om möjligt, av den primära tumören.

Alla data som var nödvändiga för att slutföra studien samlades in som en del av de vanliga polikliniska besöken i lämpliga polikliniska journaler och inkluderar: födelsedatum, datum för diagnos, kön, prestationsstatus, sjukdomsstadium, samsjuklighet, samtidig kronisk sjukdom behandlingar, nivå av tumörmarkörer (CEA och Ca19,9) före behandling och variationer under behandlingen, typ av kemoterapi, start- och slutdatum för kemoterapi, antal cykler, eventuell dosreduktion av de läkemedel som används i de olika kemoterapiregimerna, datum och resultat av instrumentella omvärderingar enligt RECIST 1.1, huvudsakliga kemoterapitoxiciteter och grad enligt CTCAE 5.0, datum och typ av operation, mutationsanalysresultat och sista uppföljningsdatum. Vid dödsfall meddelas dödsdatum av registret i patientens hemkommun enligt det officiella förfarandet. All data kommer att samlas in i en elektronisk databas i kodad form (pseudonymisering).

Beräkning av effektstorlek:

Alla patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som har behandlats vid Medical Oncology and Thoracic Surgery Units på San Raffaele Hospital mellan 2008 och 2019 kommer att beaktas, totalt 44 patienter. För att identifiera prediktiva och/eller prognostiska kliniska och patologiska faktorer som kan påverka resultatet av dessa patienter kommer de två kohorterna som beskrivs ovan att analyseras och jämföras genom univariata och multivariata analyser. Total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) kommer också att bedömas med hjälp av Kaplan Meier-metoden och det långa testet kommer att användas för att jämföra OS och PFS mellan de två kohorterna som studeras. Alla tester kommer att vara dubbelsidiga och ett p <0,05 kommer att anses vara signifikant. De nittiofem procentiga konfidensintervallen (CI) kommer att beräknas för att bedöma noggrannheten hos de erhållna uppskattningarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Diagnostic Radiology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Pathological Anatomy Unit
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Thoracic Surgery Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med en bekräftad diagnos av lungmetastas från PDAC från 2008 till 2019

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk/histologisk diagnos av pankreatisk adenokarcinom som en primär tumör och lokalisering av adenokarcinom kompatibel med pankreatisk primitivitet för lungmetastaser;
  • Tidigare kirurgisk resektion av primärtumören;
  • Exklusiv närvaro av enstaka eller multipla lungmetastaser vid återkommande sjukdom;
  • Radikal eller diagnostisk excision av lungmetastaser;
  • Informerat patientsamtycke (för nu levande patienter).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte genomgår lungresektionskirurgi för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål för hjärt- eller andningsfunktionella kontraindikationer.
  • Patienter med lungmetastaser synkrona med primär cancer. Kontakter och platser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
patienter hos vilka lungmetastaser resekerades i terapeutiska syften
Genetisk: Analys av genetiska mutationer och genuttrycksprofilen för lungmetastaser och primär neoplasi
Mutationsanalysen av de viktigaste onkogenerna och tumörsuppressorgenerna som är involverade i uppkomsten och tumörprogressionen kommer att utföras på genomiskt DNA som extraherats från varje prov med hjälp av Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay version 3 (OCAv3) kit. Denna panel inkluderar 161 cancerrelaterade gener och möjliggör identifiering av alla genomiska förändringar som påverkar onkogener och återkommande förändrade tumörsuppressorgener i solida tumörer. Studien av genuttryck kommer att utföras med hjälp av Nanostring Technology med hjälp av Pancancer IO 360 TM panelen som möjliggör simultan analys för varje prov av flera mRNA associerade med avgörande vägar i cancer och tumörens immunologiska profil, vilket definierar dess upp- och nertillståndsgen reglering.
Övrig: Radiomikanalys av TAC-avbildning vid diagnos av lungmetastaser och, om möjligt, av primärtumören
Denna studie kommer att utföras med SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative)-kompatibel mjukvara implementerad i MatLab-miljön (MathWorks, Boston, USA) genom flera steg: (a) CT-avbildningshämtning, (b) bildsegmentering och rendering, (c) ) funktionsextraktion och (d) kvalificering/kvantifiering. Ungefär 200 radiomikarakteristika kommer att extraheras, såsom: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Grånivå Samförekomstmatris 3D_medelvärde, Grånivå Samförekomstmatris 3D_kombinerad, Grånivå Körlängd 3D_medelvärde, Grånivå Körkombinerad, Grånivå Körkombinerad, Grånivå Runcominerad Matrix 3D, Grann Gråtonsskillnad Matrix 3D, Grånivå Avståndszon Matrix 3D.
Kohort B
patienter hos vilka lungmetastaser togs bort endast för diagnostiska ändamål
Genetisk: Analys av genetiska mutationer och genuttrycksprofilen för lungmetastaser och primär neoplasi
Mutationsanalysen av de viktigaste onkogenerna och tumörsuppressorgenerna som är involverade i uppkomsten och tumörprogressionen kommer att utföras på genomiskt DNA som extraherats från varje prov med hjälp av Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay version 3 (OCAv3) kit. Denna panel inkluderar 161 cancerrelaterade gener och möjliggör identifiering av alla genomiska förändringar som påverkar onkogener och återkommande förändrade tumörsuppressorgener i solida tumörer. Studien av genuttryck kommer att utföras med hjälp av Nanostring Technology med hjälp av Pancancer IO 360 TM panelen som möjliggör simultan analys för varje prov av flera mRNA associerade med avgörande vägar i cancer och tumörens immunologiska profil, vilket definierar dess upp- och nertillståndsgen reglering.
Övrig: Radiomikanalys av TAC-avbildning vid diagnos av lungmetastaser och, om möjligt, av primärtumören
Denna studie kommer att utföras med SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative)-kompatibel mjukvara implementerad i MatLab-miljön (MathWorks, Boston, USA) genom flera steg: (a) CT-avbildningshämtning, (b) bildsegmentering och rendering, (c) ) funktionsextraktion och (d) kvalificering/kvantifiering. Ungefär 200 radiomikarakteristika kommer att extraheras, såsom: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Grånivå Samförekomstmatris 3D_medelvärde, Grånivå Samförekomstmatris 3D_kombinerad, Grånivå Körlängd 3D_medelvärde, Grånivå Körkombinerad, Grånivå Körkombinerad, Grånivå Runcominerad Matrix 3D, Grann Gråtonsskillnad Matrix 3D, Grånivå Avståndszon Matrix 3D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska och patologiska egenskaper hos lungmetastaser
Tidsram: 6 månader
Analysera de kliniska och patologiska egenskaperna hos de två kohorter av patienter som drabbats av lungmetastaser från PDAC
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylära och radiomikala egenskaper hos lungmetastaser
Tidsram: 18 månader
Korrelera de patologiska egenskaperna hos de två kohorterna av patienter som drabbats av lungmetastaser från PDAC med radiomikalier och molekylära egenskaper för att identifiera prognostiska och/eller prediktiva faktorer relaterade till lungmetastaser i PDAC
18 månader
Skillnader mellan de två kohorterna
Tidsram: 18 månader
Markera eventuella skillnader mellan de två undersökta kohorterna av patienter
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Reni, MD, IRCCSS Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PACT32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera