Evaluación de las características clínicas, radiómicas y moleculares de la metástasis pulmonar en pacientes con PDAC (ensayo LUMACA) (LUMACA)

El tratamiento quirúrgico radical del PDAC primitivo, asociado a tratamientos oncológicos adyuvantes, solo es posible en un 15-20% de los pacientes y, hasta la fecha, representa la mejor estrategia terapéutica. Sin embargo, la recidiva remota es frecuente tras el tratamiento quirúrgico radical de la neoplasia primitiva. Entre las principales localizaciones de metástasis de PDAC, el pulmón representa la segunda localización metastásica con mejor pronóstico que otras metástasis a distancia. El tratamiento quirúrgico de las metástasis pulmonares tiene un papel consolidado en el tratamiento de otras neoplasias como sarcomas, neoplasias colorrectales y renales mientras que en el contexto del PDAC la resección de metástasis pulmonares es un evento poco frecuente y también debatido.

En ausencia de datos consolidados sobre los resultados del tratamiento quirúrgico y sobre los resultados clínicos de los pacientes con metástasis pulmonar de PDAC, los investigadores diseñaron este estudio observacional retrospectivo para analizar las características clínicas y patológicas de los pacientes que padecen metástasis pulmonar de PDAC tratados en San Hospital Raffaele en un período comprendido entre 2008 y 2019. Para ello, los investigadores analizarán y compararán dos cohortes de pacientes: 1-pacientes en los que se resecó metástasis pulmonar con fines terapéuticos; 2-pacientes en los que se extirparon metástasis pulmonares solo con fines de diagnóstico.

También se realizará un análisis de las mutaciones genéticas y el perfil de expresión génica de la metástasis pulmonar y la neoplasia primaria para evaluar los elementos predictivos de la metástasis pulmonar y el papel pronóstico de estas mutaciones.

Paralelamente, los investigadores realizarán análisis radiómicos en imágenes TAC en el momento del diagnóstico de metástasis pulmonar y, si es posible, del tumor primario.

Todos los datos necesarios para la realización del estudio se recogieron como parte de las visitas ambulatorias habituales en las correspondientes historias clínicas ambulatorias e incluyen: fecha de nacimiento, fecha de diagnóstico, sexo, estado funcional, estadio de la enfermedad, comorbilidad, enfermedades crónicas concomitantes. terapias, nivel de marcadores tumorales (CEA y Ca19.9) antes del tratamiento y variaciones durante la terapia, tipo de quimioterapia, fecha de inicio y finalización de la quimioterapia, número de ciclos, posible reducción de dosis de los medicamentos utilizados en los distintos regímenes de quimioterapia, fechas y resultados de revalorizaciones instrumentales según RECIST 1.1, principales toxicidades quimioterapéuticas y grado según CTCAE 5.0, fecha y tipo de cirugía, resultado del análisis de mutación y fecha de último seguimiento. En caso de fallecimiento, las fechas de fallecimiento son comunicadas por el registro civil del municipio de residencia del paciente, según el procedimiento oficial. Todos los datos serán recopilados en una base de datos electrónica en forma codificada (seudonimización).

Cálculo del tamaño de la potencia:

Se tendrán en cuenta todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y que hayan sido atendidos en las Unidades de Oncología Médica y Cirugía Torácica del Hospital San Raffaele entre 2008 y 2019, para un total de 44 pacientes. Para identificar factores clínicos y patológicos predictivos y/o pronósticos que puedan influir en el desenlace de estos pacientes, se analizarán y compararán las dos cohortes descritas anteriormente mediante análisis univariados y multivariados. La supervivencia general (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS) también se evaluarán mediante el método de Kaplan Meier y la prueba de rango largo se utilizará para comparar OS y PFS entre las dos cohortes en estudio. Todas las pruebas serán de doble cola y se considerará significativa una p < 0,05. Se calcularán los intervalos de confianza (IC) del noventa y cinco por ciento para evaluar la precisión de las estimaciones obtenidas.