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Évaluation des caractéristiques cliniques, radiomiques et moléculaires des métastases pulmonaires chez les patients PDAC (essai LUMACA) (LUMACA)

14 juillet 2020 mis à jour par: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Étude observationnelle rétrospective sur des patients atteints de métastases pulmonaires d'un adénocarcinome pancréatique : évaluation des caractéristiques cliniques et corrélation avec les caractéristiques moléculaires et radiomiques

Le but de cette étude est la caractérisation d'un point de vue épidémiologique, radiomique et moléculaire des métastases pulmonaires de patients au début atteints d'adénocarcinome pancréatique (PDAC), qui après résection de tumeur primitive ont rencontré une récidive initiale de la maladie exclusivement au niveau pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement chirurgical radical de la PDAC primitive, associé aux traitements adjuvants des cancers, n'est possible que chez 15 à 20 % des patients et représente à ce jour la meilleure stratégie thérapeutique. Néanmoins, les récidives à distance sont fréquentes après traitement chirurgical radical des néoplasies primitives. Parmi les principales localisations de métastases de PDAC, le poumon représente la deuxième localisation métastatique avec un meilleur pronostic que les autres métastases à distance. Le traitement chirurgical des métastases pulmonaires a un rôle consolidé dans le traitement d'autres néoplasmes tels que les sarcomes, les néoplasmes colorectaux et rénaux, tandis que dans le cadre de la PDAC, la résection des métastases pulmonaires est un événement plutôt rare et également débattu.

En l'absence de données consolidées sur les résultats du traitement chirurgical et sur les résultats cliniques des patients atteints de métastases pulmonaires de PDAC, les enquêteurs ont conçu cette étude observationnelle rétrospective afin d'analyser les caractéristiques cliniques et pathologiques des patients souffrant de métastases pulmonaires de PDAC traités à San Hôpital Raffaele dans une période entre 2008 et 2019. Pour cela, les investigateurs analyseront et compareront deux cohortes de patients : 1- les patients chez qui des métastases pulmonaires ont été réséquées à des fins thérapeutiques ; 2-patients chez qui les métastases pulmonaires ont été retirées à des fins de diagnostic uniquement.

Une analyse des mutations génétiques et du profil d'expression génique des métastases pulmonaires et des néoplasies primaires sera également effectuée pour évaluer les éventuels éléments prédictifs des métastases pulmonaires et le rôle pronostique de ces mutations.

En parallèle, les investigateurs effectueront des analyses radiomiques sur l'imagerie TAC au diagnostic de métastases pulmonaires et, si possible, de la tumeur primitive.

Toutes les données nécessaires à la réalisation de l'étude ont été recueillies dans le cadre des visites ambulatoires habituelles dans les dossiers médicaux ambulatoires appropriés et comprennent : la date de naissance, la date du diagnostic, le sexe, l'indice de performance, le stade de la maladie, la comorbidité, la maladie chronique concomitante. thérapeutiques, niveau des marqueurs tumoraux (CEA et Ca19.9) avant traitement et variations au cours du traitement, type de chimiothérapie, date de début et de fin de chimiothérapie, nombre de cycles, réduction posologique éventuelle des médicaments utilisés dans les différents régimes de chimiothérapie, dates et résultats des réévaluations instrumentales selon RECIST 1.1, principales toxicités et grade de la chimiothérapie selon CTCAE 5.0, date et type de chirurgie, résultats des analyses de mutation et date du dernier suivi. En cas de décès, les dates du décès sont communiquées par le bureau d'état civil de la commune de résidence du patient, selon la procédure officielle. Toutes les données seront collectées dans une base de données électronique sous forme codée (pseudonymisation).

Calcul de la puissance :

Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont été traités dans les unités d'oncologie médicale et de chirurgie thoracique de l'hôpital San Raffaele entre 2008 et 2019 seront pris en considération, pour un total de 44 patients. Afin d'identifier les facteurs cliniques et pathologiques prédictifs et/ou pronostiques pouvant influencer le devenir de ces patients, les deux cohortes décrites ci-dessus seront analysées et comparées par des analyses univariées et multivariées. La survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) seront également évaluées à l'aide de la méthode de Kaplan Meier et le test de rang long sera utilisé pour comparer la SG et la PFS entre les deux cohortes étudiées. Tous les tests seront à double queue et un p <0,05 sera considéré comme significatif. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés pour évaluer l'exactitude des estimations obtenues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Diagnostic Radiology Unit
        • Contact:
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Pathological Anatomy Unit
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Thoracic Surgery Unit
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec un diagnostic confirmé de métastase pulmonaire de la PDAC de 2008 à 2019

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique/histologique de l'adénocarcinome pancréatique en tant que tumeur primaire et localisation de l'adénocarcinome compatible avec la primitivité pancréatique pour les métastases pulmonaires ;
  • Résection chirurgicale antérieure de la tumeur primitive ;
  • Présence exclusive de métastases pulmonaires uniques ou multiples lors de la récidive de la maladie ;
  • Excision radicale ou diagnostique des métastases pulmonaires ;
  • Consentement éclairé du patient (pour les patients actuellement en vie).

Critère d'exclusion:

  • Patients non opérés de résection pulmonaire à visée diagnostique et/ou thérapeutique pour contre-indication fonctionnelle cardiaque ou respiratoire.
  • Patients présentant des métastases pulmonaires synchrones avec un cancer primitif. Contacts et emplacements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
patients chez qui des métastases pulmonaires ont été réséquées à des fins thérapeutiques
Génétique: Analyse des mutations génétiques et du profil d'expression génique des métastases pulmonaires et des néoplasies primaires
L'analyse mutationnelle des principaux oncogènes et gènes suppresseurs de tumeurs impliqués dans la genèse et la progression tumorale sera réalisée sur l'ADN génomique extrait de chaque échantillon à l'aide du kit Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay version 3 (OCAv3). Ce panel comprend 161 gènes liés au cancer et permet l'identification de toutes les altérations génomiques affectant les oncogènes et les gènes suppresseurs de tumeurs altérés de manière récurrente dans les tumeurs solides. L'étude de l'expression génique sera réalisée à l'aide de la technologie Nanostring à l'aide du panel Pancancer IO 360 TM qui permet l'analyse simultanée pour chaque échantillon de plusieurs ARNm associés aux voies cruciales de la cancérogenèse et du profil immunologique de la tumeur, définissant ses conditions de haut et de bas gène régulation.
Autre: Analyse radiomique sur imagerie TAC au diagnostic de métastase pulmonaire et, si possible, de la tumeur primitive
Cette étude sera réalisée à l'aide du logiciel conforme SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative) mis en œuvre dans l'environnement MatLab (MathWorks, Boston, États-Unis) en plusieurs étapes : (a) récupération d'images CT, (b) segmentation et rendu d'images, (c ) extraction de caractéristiques et (d) qualification/quantification. Environ 200 caractéristiques radiomiques seront extraites, telles que : morphologie, statistique, histogramme d'intensité, matrice de cooccurrence de niveau de gris 3D_average, matrice de cooccurrence de niveau de gris 3D_combined, longueur de parcours de niveau de gris 3D_average, longueur de parcours de niveau de gris 3D_combiné, zone de taille de niveau de gris Matrice 3D, Matrice de différence de ton gris voisin 3D, Matrice de zone de distance de niveau de gris 3D.
Cohorte B
patients chez qui des métastases pulmonaires ont été retirées à des fins de diagnostic uniquement
Génétique: Analyse des mutations génétiques et du profil d'expression génique des métastases pulmonaires et des néoplasies primaires
L'analyse mutationnelle des principaux oncogènes et gènes suppresseurs de tumeurs impliqués dans la genèse et la progression tumorale sera réalisée sur l'ADN génomique extrait de chaque échantillon à l'aide du kit Ion Torrent TM Oncomine TM Comprehensive Assay version 3 (OCAv3). Ce panel comprend 161 gènes liés au cancer et permet l'identification de toutes les altérations génomiques affectant les oncogènes et les gènes suppresseurs de tumeurs altérés de manière récurrente dans les tumeurs solides. L'étude de l'expression génique sera réalisée à l'aide de la technologie Nanostring à l'aide du panel Pancancer IO 360 TM qui permet l'analyse simultanée pour chaque échantillon de plusieurs ARNm associés aux voies cruciales de la cancérogenèse et du profil immunologique de la tumeur, définissant ses conditions de haut et de bas gène régulation.
Autre: Analyse radiomique sur imagerie TAC au diagnostic de métastase pulmonaire et, si possible, de la tumeur primitive
Cette étude sera réalisée à l'aide du logiciel conforme SPAARC IBSI (International Biomarker Standardization Initiative) mis en œuvre dans l'environnement MatLab (MathWorks, Boston, États-Unis) en plusieurs étapes : (a) récupération d'images CT, (b) segmentation et rendu d'images, (c ) extraction de caractéristiques et (d) qualification/quantification. Environ 200 caractéristiques radiomiques seront extraites, telles que : morphologie, statistique, histogramme d'intensité, matrice de cooccurrence de niveau de gris 3D_average, matrice de cooccurrence de niveau de gris 3D_combined, longueur de parcours de niveau de gris 3D_average, longueur de parcours de niveau de gris 3D_combiné, zone de taille de niveau de gris Matrice 3D, Matrice de différence de ton gris voisin 3D, Matrice de zone de distance de niveau de gris 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques et pathologiques des métastases pulmonaires
Délai: 6 mois
Analyser les caractéristiques cliniques et pathologiques des deux cohortes de patients atteints de métastases pulmonaires de PDAC
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques moléculaires et radiomiques des métastases pulmonaires
Délai: 18 mois
Corréler les caractéristiques pathologiques des deux cohortes de patients atteints de métastases pulmonaires du PDAC avec la radiomique et les caractéristiques moléculaires, afin d'identifier les facteurs pronostiques et/ou prédictifs liés aux métastases pulmonaires dans le PDAC
18 mois
Différences entre les deux cohortes
Délai: 18 mois
Mettre en évidence toute différence entre les deux cohortes de patients examinés
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Reni, MD, IRCCSS Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Première publication (RÉEL)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACT32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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