2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）患者におけるオパガニブの思いやりのある使用
2020年6月16日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
重症新型コロナウイルス感染症患者におけるオパガニブの思いやりのある使用
Shaare-Zedek Medical Center は、イスラエルのエルサレムにある三次学術病院です。
2020年3月、エルサレムで新型コロナウイルス感染症の感染者数が劇的に増加したと診断されました。
RedHill Biopharma, Ltd.は、新型コロナウイルス感染症患者の治療のため、思いやりのある使用の下でオパガニブを提供しました。
対象となる患者は、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応アッセイで確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）で入院している患者だった。
患者はオパガニブと標準治療を受けました。
この研究の目的のために、オパガニブと標準治療を受けた患者グループを、標準治療のみを受けた患者グループと比較しました。
オパガニブは開発中の治験薬であり、商業流通は承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、2 つのコホートが遡及的に割り当てられました。 患者はオパガニブと標準治療（SOC）、またはSOCのみのいずれかを受けました。 すべての患者はベースライン時に治療医師によって重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と定義されていた。 対照コホートについては、匿名化されたデータを収集するために IRB の承認が与えられました。 両方のコホートは年齢中央値が同様で、糖尿病、高血圧、肥満の罹患率も同様でした。
次に、オパガニブと SOC 対 SOC の 2 つの治療群を、ベースライン特性を含む臨床転帰について分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare-Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高流量鼻カニューレ (HFNC) による酸素サポートを必要とした重度の COVID-19 患者
説明
包含基準:
- 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応アッセイにより新型コロナウイルス感染症の入院患者が確認された
- 高流量鼻カニューレによる酸素供給を必要とする重篤な疾患の患者
- 署名されたインフォームドコンセント
- 許容可能な肝機能および腎機能検査
- 許容可能な血液学的状態
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ワルファリン、アピキサバン、アルガトロバン、またはリバーロキサバンを服用している患者
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、またはECG上の虚血の証拠のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オパガニブ + 標準治療
研究参加者は、標準治療に加えて、オパガニブ 250 mg カプセル (500 mg) を 12 時間ごとに 2 錠投与されました。
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研究参加者は、標準治療に加えて、オパガニブ 250 mg カプセル (500 mg) を 12 時間ごとに 2 錠投与されました。
他の名前：
研究参加者は標準治療を受けました
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標準治療
研究参加者は標準治療を受けました
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研究参加者は標準治療を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高流量鼻カニューレから離脱するまでの時間を測定する
時間枠：1日目から14日目まで毎日
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1日目から14日目まで毎日
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周囲（部屋）の空気を吸うまでの時間を測定する
時間枠：1日目から14日目まで毎日
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1日目から14日目まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リンパ球数の変化を測定する
時間枠：入院日または治療 1 日目、および 14 日目までは 2 ～ 4 日ごと
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入院日または治療 1 日目、および 14 日目までは 2 ～ 4 日ごと
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C反応性タンパク質の変化を測定する
時間枠：入院日または治療 1 日目、および 14 日目までは 2 ～ 4 日ごと
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入院日または治療 1 日目、および 14 日目までは 2 ～ 4 日ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月3日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0123-20- SZMC
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