Utilisation compassionnelle de l'opaganib chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
16 juin 2020 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center
Utilisation compassionnelle de l'opaganib chez les patients atteints de COVID-19 sévère
Le centre médical Shaare-Zedek est un hôpital universitaire tertiaire à Jérusalem, en Israël.
En mars 2020, une augmentation spectaculaire du nombre de cas de COVID-19 a été diagnostiquée à Jérusalem.
RedHill Biopharma, Ltd. a proposé l'opaganib dans le cadre d'un usage compassionnel pour le traitement des patients atteints de COVID-19.
Les patients éligibles étaient ceux hospitalisés avec le COVID-19 confirmé par un test de réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase.
Les patients ont reçu de l'opaganib et la norme de soins.
Pour les besoins de cette étude, le groupe de patients opaganib et Standard of Care a été comparé à un groupe de patients qui n'ont reçu que Standard of Care.
L'opaganib est un médicament expérimental en cours de développement et dont la distribution commerciale n'est pas approuvée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle, les deux cohortes ont été assignées rétrospectivement. Les patients ont reçu soit l'opaganib et la norme de soins (SOC), soit la SOC uniquement. Tous les patients ont été définis par les médecins traitants au départ comme COVID-19 sévère. Pour la cohorte de contrôle, l'approbation de l'IRB a été accordée pour collecter des données anonymisées. Les deux cohortes avaient un âge médian similaire et des taux similaires de diabète, d'hypertension et d'obésité.
Les deux groupes de traitement, opaganib et SOC vs SOC ont ensuite été analysés pour leurs résultats cliniques, y compris les caractéristiques de base.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare-Zedek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de COVID-19 sévère qui avaient besoin d'une assistance en oxygène via une canule nasale à haut débit (HFNC)
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés atteints de COVID-19 confirmés par un test de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase
- les patients atteints d'une maladie grave nécessitant une assistance en oxygène via une canule nasale à haut débit
- consentement éclairé signé
- tests de la fonction hépatique et rénale acceptables
- état hématologique acceptable
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- patients sous warfarine, apixaban, argatroban ou rivaroxaban
- patients atteints d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, d'une arythmie instable ou de signes d'ischémie à l'ECG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Opaganib + Norme de soins
Les participants à l'étude ont reçu de l'opaganib 2 capsules de 250 mg (500 mg) toutes les 12 heures en plus de la norme de soins
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Les participants à l'étude ont reçu de l'opaganib 2 capsules de 250 mg (500 mg) toutes les 12 heures en plus de la norme de soins
Autres noms:
Les participants à l'étude ont reçu la norme de soins
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Norme de soins
Les participants à l'étude ont reçu la norme de soins
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Les participants à l'étude ont reçu la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer le délai de sevrage d'une canule nasale à haut débit
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 14
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Tous les jours du jour 1 au jour 14
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Mesurer le temps nécessaire pour respirer l'air ambiant (de la pièce)
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 14
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Tous les jours du jour 1 au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer le changement du nombre de lymphocytes
Délai: Le jour de l'admission ou le jour 1 du traitement et tous les 2 à 4 jours, jusqu'au jour 14
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Le jour de l'admission ou le jour 1 du traitement et tous les 2 à 4 jours, jusqu'au jour 14
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Mesurer le changement de protéine C-réactive
Délai: Le jour de l'admission ou le jour 1 du traitement et tous les 2 à 4 jours, jusqu'au jour 14
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Le jour de l'admission ou le jour 1 du traitement et tous les 2 à 4 jours, jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
17 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0123-20- SZMC
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