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Utilisation compassionnelle de l'opaganib chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

16 juin 2020 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Utilisation compassionnelle de l'opaganib chez les patients atteints de COVID-19 sévère

Le centre médical Shaare-Zedek est un hôpital universitaire tertiaire à Jérusalem, en Israël. En mars 2020, une augmentation spectaculaire du nombre de cas de COVID-19 a été diagnostiquée à Jérusalem. RedHill Biopharma, Ltd. a proposé l'opaganib dans le cadre d'un usage compassionnel pour le traitement des patients atteints de COVID-19. Les patients éligibles étaient ceux hospitalisés avec le COVID-19 confirmé par un test de réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase. Les patients ont reçu de l'opaganib et la norme de soins. Pour les besoins de cette étude, le groupe de patients opaganib et Standard of Care a été comparé à un groupe de patients qui n'ont reçu que Standard of Care. L'opaganib est un médicament expérimental en cours de développement et dont la distribution commerciale n'est pas approuvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle, les deux cohortes ont été assignées rétrospectivement. Les patients ont reçu soit l'opaganib et la norme de soins (SOC), soit la SOC uniquement. Tous les patients ont été définis par les médecins traitants au départ comme COVID-19 sévère. Pour la cohorte de contrôle, l'approbation de l'IRB a été accordée pour collecter des données anonymisées. Les deux cohortes avaient un âge médian similaire et des taux similaires de diabète, d'hypertension et d'obésité.

Les deux groupes de traitement, opaganib et SOC vs SOC ont ensuite été analysés pour leurs résultats cliniques, y compris les caractéristiques de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare-Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de COVID-19 sévère qui avaient besoin d'une assistance en oxygène via une canule nasale à haut débit (HFNC)

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés atteints de COVID-19 confirmés par un test de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase
  • les patients atteints d'une maladie grave nécessitant une assistance en oxygène via une canule nasale à haut débit
  • consentement éclairé signé
  • tests de la fonction hépatique et rénale acceptables
  • état hématologique acceptable

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • patients sous warfarine, apixaban, argatroban ou rivaroxaban
  • patients atteints d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, d'une arythmie instable ou de signes d'ischémie à l'ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Opaganib + Norme de soins
Les participants à l'étude ont reçu de l'opaganib 2 capsules de 250 mg (500 mg) toutes les 12 heures en plus de la norme de soins
Médicament: Opaganib
Les participants à l'étude ont reçu de l'opaganib 2 capsules de 250 mg (500 mg) toutes les 12 heures en plus de la norme de soins
Autres noms:
  • Yeliva
  • ABC294640
Médicament: Norme de soins
Les participants à l'étude ont reçu la norme de soins
Norme de soins
Les participants à l'étude ont reçu la norme de soins
Médicament: Norme de soins
Les participants à l'étude ont reçu la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le délai de sevrage d'une canule nasale à haut débit
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 14
Tous les jours du jour 1 au jour 14
Mesurer le temps nécessaire pour respirer l'air ambiant (de la pièce)
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 14
Tous les jours du jour 1 au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le changement du nombre de lymphocytes
Délai: Le jour de l'admission ou le jour 1 du traitement et tous les 2 à 4 jours, jusqu'au jour 14
Le jour de l'admission ou le jour 1 du traitement et tous les 2 à 4 jours, jusqu'au jour 14
Mesurer le changement de protéine C-réactive
Délai: Le jour de l'admission ou le jour 1 du traitement et tous les 2 à 4 jours, jusqu'au jour 14
Le jour de l'admission ou le jour 1 du traitement et tous les 2 à 4 jours, jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0123-20- SZMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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