Az opaganib könyörületes alkalmazása 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél
2020. június 16. frissítette: Shaare Zedek Medical Center
Az opaganib könyörületes alkalmazása súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
A Shaare-Zedek Medical Center egy felsőfokú akadémiai kórház Jeruzsálemben, Izraelben.
2020 márciusában drámaian megnőtt a COVID-19-es esetek száma Jeruzsálemben.
A RedHill Biopharma, Ltd. felajánlotta az opaganibet könyörületességen a COVID-19-betegek kezelésére.
A jogosult betegek azok voltak, akik kórházba kerültek a COVID-19-vel, amelyet reverz transzkriptáz-polimeráz-láncreakciós vizsgálattal igazoltak.
A betegek opaganibot és Standard of Care-t kaptak.
Ennek a vizsgálatnak a céljára az opaganib és a Standard of Care betegcsoportot összehasonlították egy olyan betegcsoporttal, amely csak standard ellátásban részesült.
Az opaganib egy fejlesztés alatt álló, kereskedelmi forgalomba hozatalra nem engedélyezett vizsgálati gyógyszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a két kohort visszamenőlegesen került besorolásra. A betegek vagy opaganibot és Standard of Care-t (SOC), vagy csak SOC-t kaptak. A kezelőorvosok minden beteget súlyos COVID-19-nek minősítettek. A kontroll kohorsz esetében az IRB engedélyt kapott az azonosítatlan adatok gyűjtésére. Mindkét kohorsz átlagos életkora hasonló volt, és hasonló volt a cukorbetegség, a magas vérnyomás és az elhízás aránya.
A két kezelési csoportot, az opaganibot és az SOC-t és az SOC-t ezután elemezték klinikai kimenetelükre, beleértve a kiindulási jellemzőket is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare-Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek, akiknek oxigéntámogatásra volt szükségük nagy áramlású orrkanülön (HFNC) keresztül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- reverz transzkriptáz-polimeráz-láncreakciós vizsgálattal megerősített COVID-19-betegek kórházban
- olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akiknek oxigénellátásra van szükségük nagy áramlású orrkanül segítségével
- aláírt tájékozott beleegyezés
- elfogadható máj- és vesefunkciós tesztek
- elfogadható hematológiai állapot
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- warfarint, apixabant, argatrobánt vagy rivaroxabant szedő betegek
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegségben, szívinfarktusban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiában vagy EKG-n az ischaemia jele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Opaganib + Standard of Care
A vizsgálatban részt vevők 2 x 250 mg-os opaganibot (500 mg) kaptak 12 óránként a standard ellátás mellett
|
A vizsgálatban részt vevők 2 x 250 mg-os opaganibot (500 mg) kaptak 12 óránként a standard ellátás mellett
Más nevek:
A vizsgálatban résztvevők standard ellátást kaptak
|
|
Gondozási szabvány
A vizsgálatban résztvevők standard ellátást kaptak
|
A vizsgálatban résztvevők standard ellátást kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg a nagy áramlású orrkanülről való leszoktatásig eltelt időt
Időkeret: Minden nap az 1. naptól a 14. napig
|
Minden nap az 1. naptól a 14. napig
|
|
Mérje meg a környezeti (szoba) levegő belélegzésének idejét
Időkeret: Minden nap az 1. naptól a 14. napig
|
Minden nap az 1. naptól a 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg a limfocitaszám változását
Időkeret: A felvétel napján vagy a kezelés 1. napján és 2-4 naponta, a 14. napig
|
A felvétel napján vagy a kezelés 1. napján és 2-4 naponta, a 14. napig
|
|
Mérje meg a C-reaktív fehérje változását
Időkeret: A felvétel napján vagy a kezelés 1. napján és 2-4 naponta, a 14. napig
|
A felvétel napján vagy a kezelés 1. napján és 2-4 naponta, a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0123-20- SZMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .