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Uso compassionevole di opaganib in pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

16 giugno 2020 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Uso compassionevole di opaganib in pazienti con grave COVID-19

Lo Shaare-Zedek Medical Center è un ospedale universitario terziario a Gerusalemme, in Israele. Nel marzo 2020, a Gerusalemme è stato diagnosticato un drammatico aumento del numero di casi di COVID-19. RedHill Biopharma, Ltd. ha offerto opaganib per uso compassionevole per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. I pazienti idonei erano quelli ricoverati in ospedale con COVID-19 confermato da un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa. I pazienti hanno ricevuto opaganib e Standard of Care. Ai fini di questo studio, il gruppo di pazienti opaganib e Standard of Care è stato confrontato con un gruppo di pazienti che hanno ricevuto solo Standard of Care. Opaganib è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo e non approvato per la distribuzione commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale, le due coorti sono state assegnate retrospettivamente. I pazienti hanno ricevuto opaganib e Standard of Care (SOC) o solo SOC. Tutti i pazienti sono stati definiti dai medici curanti al basale come COVID-19 grave. Per la coorte di controllo, è stata concessa l'approvazione dell'IRB per raccogliere dati anonimi. Entrambe le coorti avevano un'età media simile e tassi simili di diabete, ipertensione e obesità.

I due gruppi di trattamento, opaganib e SOC rispetto a SOC, sono stati quindi analizzati per i loro esiti clinici, comprese le caratteristiche al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare-Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con COVID-19 grave che necessitavano di supporto di ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ospedalizzati con COVID-19 confermati da un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa
  • pazienti con malattia grave che richiedono supporto di ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso
  • consenso informato firmato
  • test di funzionalità epatica e renale accettabili
  • stato ematologico accettabile

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • pazienti trattati con warfarin, apixaban, argatroban o rivaroxaban
  • pazienti con malattia cardiaca di Classe III o IV secondo la New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Opaganib + Standard di cura
I partecipanti allo studio hanno ricevuto opaganib 2 capsule da 250 mg (500 mg) ogni 12 ore in aggiunta allo Standard di cura
Droga: Opaganib
I partecipanti allo studio hanno ricevuto opaganib 2 capsule da 250 mg (500 mg) ogni 12 ore in aggiunta allo Standard di cura
Altri nomi:
  • Yeliva
  • ABC294640
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti allo studio hanno ricevuto lo standard di cura
Standard di sicurezza
I partecipanti allo studio hanno ricevuto lo standard di cura
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti allo studio hanno ricevuto lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il tempo di svezzamento dalla cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Misurare il tempo necessario per respirare aria ambiente (stanza).
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il cambiamento nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero o il giorno 1 del trattamento e ogni 2-4 giorni, fino al giorno 14
Il giorno del ricovero o il giorno 1 del trattamento e ogni 2-4 giorni, fino al giorno 14
Misurare il cambiamento nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero o il giorno 1 del trattamento e ogni 2-4 giorni, fino al giorno 14
Il giorno del ricovero o il giorno 1 del trattamento e ogni 2-4 giorni, fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0123-20- SZMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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