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Uso compasivo de Opaganib en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

16 de junio de 2020 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Uso compasivo de Opaganib en pacientes con COVID-19 grave

El Centro Médico Shaare-Zedek es un hospital académico terciario en Jerusalén, Israel. En marzo de 2020, se diagnosticó un aumento dramático en el número de casos de COVID-19 en Jerusalén. RedHill Biopharma, Ltd. ofreció opaganib como uso compasivo para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Los pacientes elegibles fueron aquellos hospitalizados con COVID-19 confirmado por un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa. Los pacientes recibieron opaganib y Standard of Care. Para los fines de este estudio, el grupo de pacientes con opaganib y el estándar de atención se comparó con un grupo de pacientes que recibieron solo el estándar de atención. Opaganib es un fármaco en investigación en desarrollo y no aprobado para distribución comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio observacional, las dos cohortes se asignaron retrospectivamente. Los pacientes recibieron opaganib y Standard of Care (SOC) o solo SOC. Todos los pacientes fueron definidos por los médicos tratantes al inicio del estudio como COVID-19 grave. Para la cohorte de control, se concedió la aprobación del IRB para recopilar datos no identificados. Ambas cohortes tenían una mediana de edad similar y tasas similares de diabetes, hipertensión y obesidad.

A continuación, se analizaron los resultados clínicos de los dos grupos de tratamiento, opaganib y SOC frente a SOC, incluidas las características iniciales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare-Zedek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con COVID-19 grave que requirieron soporte de oxígeno a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmado por un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
  • pacientes con enfermedades graves que requieren soporte de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo
  • consentimiento informado firmado
  • pruebas de función hepática y renal aceptables
  • estado hematológico aceptable

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • pacientes con warfarina, apixabán, argatrobán o rivaroxabán
  • pacientes con enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Opaganib + Atención estándar
Los participantes del estudio recibieron opaganib 2 cápsulas de 250 mg (500 mg) cada 12 horas además del tratamiento estándar
Droga: Opaganib
Los participantes del estudio recibieron opaganib 2 cápsulas de 250 mg (500 mg) cada 12 horas además del tratamiento estándar
Otros nombres:
  • Yeliva
  • ABC294640
Droga: Estándar de cuidado
Los participantes del estudio recibieron atención estándar
Estándar de cuidado
Los participantes del estudio recibieron atención estándar
Droga: Estándar de cuidado
Los participantes del estudio recibieron atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida el tiempo hasta el destete de la cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 1 hasta el día 14
Todos los días desde el día 1 hasta el día 14
Medir el tiempo para respirar aire ambiente (habitación)
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 1 hasta el día 14
Todos los días desde el día 1 hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el cambio en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: El día de ingreso o día 1 de tratamiento y cada 2-4 días, hasta el día 14
El día de ingreso o día 1 de tratamiento y cada 2-4 días, hasta el día 14
Medir el cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: El día de ingreso o día 1 de tratamiento y cada 2-4 días, hasta el día 14
El día de ingreso o día 1 de tratamiento y cada 2-4 días, hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shaare Zedek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0123-20- SZMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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