Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Opaganib hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

16. juni 2020 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Medfølende bruk av Opaganib hos pasienter med alvorlig COVID-19

Shaare-Zedek Medical Center er et tertiært akademisk sykehus i Jerusalem, Israel. I mars 2020 ble en dramatisk økning i antall COVID-19-tilfeller diagnostisert i Jerusalem. RedHill Biopharma, Ltd. tilbød opaganib under medfølende bruk for behandling av COVID-19-pasienter. Kvalifiserte pasienter var de som ble innlagt på sykehus med COVID-19 bekreftet av en revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjonsanalyse. Pasientene fikk opaganib og Standard of Care. For formålet med denne studien ble pasientgruppen opaganib og Standard of Care sammenlignet med en gruppe pasienter som bare mottok Standard of Care. Opaganib er et undersøkelseslegemiddel under utvikling og ikke godkjent for kommersiell distribusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne observasjonsstudien ble de to kohortene tildelt retrospektivt. Pasientene fikk enten opaganib og Standard of Care (SOC) eller bare SOC. Alle pasienter ble definert av de behandlende legene ved baseline som alvorlig COVID-19. For kontrollkohorten ble det gitt IRB-godkjenning for å samle inn avidentifiserte data. Begge kohortene hadde lignende medianalder og lignende forekomster av diabetes, hypertensjon og fedme.

De to behandlingsgruppene, opaganib og SOC vs. SOC, ble deretter analysert for sine kliniske resultater inkludert baseline-karakteristikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare-Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig covid-19 som trengte oksygenstøtte via high-flow nasal cannula (HFNC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 bekreftet av en revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjonsanalyse
  • pasienter med alvorlig sykdom som krever oksygenstøtte via høystrøms nesekanyle
  • undertegnet informert samtykke
  • akseptable lever- og nyrefunksjonstester
  • akseptabel hematologisk status

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter på warfarin, apixaban, argatroban eller rivaroxaban
  • pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opaganib + Standard of Care
Studiedeltakerne fikk opaganib 2 x 250 mg kapsler (500 mg) hver 12. time i tillegg til Standard of Care
Legemiddel: Opaganib
Studiedeltakerne fikk opaganib 2 x 250 mg kapsler (500 mg) hver 12. time i tillegg til Standard of Care
Andre navn:
  • Yeliva
  • ABC294640
Legemiddel: Velferdstandard
Studiedeltakere fikk Standard of Care
Velferdstandard
Studiedeltakere fikk Standard of Care
Legemiddel: Velferdstandard
Studiedeltakere fikk Standard of Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål tiden til avvenning fra høyflytende nesekanyle
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 14
Hver dag fra dag 1 til dag 14
Mål tiden før du puster omgivelsesluft (rom).
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 14
Hver dag fra dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål endring i antall lymfocytter
Tidsramme: På innleggelsesdagen eller dag 1 av behandling og hver 2.-4. dag, til dag 14
På innleggelsesdagen eller dag 1 av behandling og hver 2.-4. dag, til dag 14
Mål endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: På innleggelsesdagen eller dag 1 av behandling og hver 2.-4. dag, til dag 14
På innleggelsesdagen eller dag 1 av behandling og hver 2.-4. dag, til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0123-20- SZMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus-infeksjoner

Kliniske studier på Opaganib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere