Medelevend gebruik van Opaganib bij patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19)
16 juni 2020 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center
Medelevend gebruik van Opaganib bij patiënten met ernstige COVID-19
Shaare-Zedek Medical Center is een tertiair academisch ziekenhuis in Jeruzalem, Israël.
In maart 2020 werd in Jeruzalem een dramatische toename van het aantal COVID-19-gevallen vastgesteld.
RedHill Biopharma, Ltd. bood opaganib aan voor gebruik in schrijnende gevallen voor de behandeling van COVID-19-patiënten.
Geschikte patiënten waren degenen die in het ziekenhuis waren opgenomen met COVID-19 bevestigd door een reverse-transcriptase-polymerase-kettingreactie-assay.
Patiënten kregen opaganib en Standard of Care.
Voor het doel van deze studie werd de patiëntengroep opaganib en Standard of Care vergeleken met een groep patiënten die alleen Standard of Care kregen.
Opaganib is een onderzoeksgeneesmiddel in ontwikkeling en niet goedgekeurd voor commerciële distributie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze observationele studie werden de twee cohorten retrospectief toegewezen. Patiënten kregen opaganib en standaardzorg (SOC) of alleen SOC. Alle patiënten werden bij aanvang door de behandelende artsen gedefinieerd als ernstig COVID-19. Voor het controlecohort werd IRB-goedkeuring verleend om geanonimiseerde gegevens te verzamelen. Beide cohorten hadden een vergelijkbare mediane leeftijd en vergelijkbare percentages diabetes, hypertensie en obesitas.
De twee behandelingsgroepen, opaganib en SOC vs. SOC, werden vervolgens geanalyseerd op hun klinische uitkomsten, inclusief uitgangskarakteristieken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare-Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige COVID-19 die zuurstofondersteuning nodig hadden via een high-flow neuscanule (HFNC)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 bevestigd door een reverse-transcriptase-polymerase-kettingreactie-assay
- patiënten met een ernstige ziekte die zuurstofondersteuning nodig hebben via een high-flow neuscanule
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- aanvaardbare lever- en nierfunctietesten
- aanvaardbare hematologische status
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- patiënten die warfarine, apixaban, argatroban of rivaroxaban gebruiken
- patiënten met New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie op ECG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opaganib + zorgstandaard
Studiedeelnemers kregen elke 12 uur 2 x 250 mg capsules (500 mg) opaganib naast de standaardzorg
|
Studiedeelnemers kregen elke 12 uur 2 x 250 mg capsules (500 mg) opaganib naast de standaardzorg
Andere namen:
Studiedeelnemers ontvingen Standard of Care
|
|
Zorgstandaard
Studiedeelnemers ontvingen Standard of Care
|
Studiedeelnemers ontvingen Standard of Care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de tijd tot het ontwennen van een high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Elke dag van dag 1 tot dag 14
|
Elke dag van dag 1 tot dag 14
|
|
Meet de tijd tot het inademen van omgevingslucht (kamerlucht).
Tijdsspanne: Elke dag van dag 1 tot dag 14
|
Elke dag van dag 1 tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de verandering in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Op dag van opname of dag 1 van behandeling en om de 2-4 dagen, tot dag 14
|
Op dag van opname of dag 1 van behandeling en om de 2-4 dagen, tot dag 14
|
|
Meet verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Op dag van opname of dag 1 van behandeling en om de 2-4 dagen, tot dag 14
|
Op dag van opname of dag 1 van behandeling en om de 2-4 dagen, tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0123-20- SZMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .