Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opaganibin myötätuntoinen käyttö potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19)

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Opaganibin myötätuntoinen käyttö potilailla, joilla on vaikea COVID-19

Shaare-Zedek Medical Center on korkea-asteen akateeminen sairaala Jerusalemissa Israelissa. Maaliskuussa 2020 Jerusalemissa diagnosoitiin dramaattinen COVID-19-tapausten määrä. RedHill Biopharma, Ltd. tarjosi opaganibia myötätuntoisesti COVID-19-potilaiden hoitoon. Tukikelpoisia potilaita olivat sairaalahoidossa COVID-19-potilaat, jotka vahvistettiin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestillä. Potilaat saivat opaganibia ja Standard of Carea. Tätä tutkimusta varten opaganibi- ja Standard of Care -potilasryhmää verrattiin potilasryhmään, joka sai vain Standard of Carea. Opaganibi on kehitteillä oleva tutkimuslääke, jota ei ole hyväksytty kaupalliseen jakeluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä havainnointitutkimuksessa kaksi kohorttia jaettiin takautuvasti. Potilaat saivat joko opaganibia ja Standard of Carea (SOC) tai vain SOC:ta. Hoitavat lääkärit määrittelivät lähtötilanteessa kaikki potilaat vakavaksi COVID-19:ksi. Kontrollikohortille myönnettiin IRB-hyväksyntä tunnistamattomien tietojen keräämiseen. Molemmilla kohorteilla oli samanlainen mediaani-ikä ja samanlaiset diabeteksen, verenpainetaudin ja liikalihavuuden määrät.

Kaksi hoitoryhmää, opaganibi ja SOC vs. SOC, analysoitiin sitten niiden kliiniset tulokset, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare-Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea COVID-19 ja jotka tarvitsivat happitukea korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) kautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat, jotka on vahvistettu käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiomäärityksellä
  • potilaat, joilla on vaikea sairaus, joka tarvitsee happitukea korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • hyväksyttävät maksan ja munuaisten toimintakokeet
  • hyväksyttävä hematologinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilailla, jotka saavat varfariinia, apiksabaania, argatrobaania tai rivaroksabaania
  • potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai EKG:ssa näyttöä iskemiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opaganib + Standard of Care
Tutkimukseen osallistuneet saivat opaganibia 2 x 250 mg kapselia (500 mg) 12 tunnin välein Standard of Care -hoidon lisäksi
Lääke: Opaganib
Tutkimukseen osallistuneet saivat opaganibia 2 x 250 mg kapselia (500 mg) 12 tunnin välein Standard of Care -hoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Yeliva
  • ABC294640
Lääke: Hoitostandardi
Tutkimukseen osallistuneet saivat standardin hoitoa
Hoitostandardi
Tutkimukseen osallistuneet saivat standardin hoitoa
Lääke: Hoitostandardi
Tutkimukseen osallistuneet saivat standardin hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa korkean virtauksen nenäkanyylista vieroittamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Joka päivä päivästä 1 päivään 14
Joka päivä päivästä 1 päivään 14
Mittaa ympäristön (huoneilman) hengittämiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Joka päivä päivästä 1 päivään 14
Joka päivä päivästä 1 päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa muutos lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Vastaanottopäivänä tai hoitopäivänä 1 ja 2-4 päivän välein, päivään 14 asti
Vastaanottopäivänä tai hoitopäivänä 1 ja 2-4 päivän välein, päivään 14 asti
Mittaa C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: Vastaanottopäivänä tai hoitopäivänä 1 ja 2-4 päivän välein, päivään 14 asti
Vastaanottopäivänä tai hoitopäivänä 1 ja 2-4 päivän välein, päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0123-20- SZMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Opaganib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa